Um estudo de V260 em adultos, crianças e bebês chineses saudáveis (V260-028) (CONCLUÍDO)
30 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança e tolerabilidade da vacina de rotavírus humano-bovino recombinante Pentavalente vivo em adultos, crianças e bebês saudáveis chineses
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do RotaTeq™ (V260) nas populações chinesas saudáveis.
Aproximadamente 144 participantes serão inscritos e igualmente estratificados em três coortes de idade, Coorte I de 19 a 47 anos, Coorte II de 2 a 6 anos e Coorte III de 6 a 12 semanas.
A proporção de randomização é de 1:1 em cada coorte.
O estudo será conduzido sequencialmente, os participantes da Coorte I, depois da Coorte II recebendo 1 dose de, e então os participantes da Coorte III recebendo 3 doses de RotaTeq™/placebo.
O investigador principal e o Comitê de Revisão de Ética revisarão os dados de segurança cegos e tomarão decisões com base em seu melhor julgamento clínico para avançar o estudo entre as coortes.
A duração de todo o estudo será de aproximadamente 6-9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 47 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a 47 anos para a Coorte I
- Crianças saudáveis de 2 a 6 anos para a Coorte II
- Bebês saudáveis de 6 a 12 semanas para a Coorte III
- Teste de gravidez negativo para mulheres na Coorte I
- Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLEs) assinados
Critério de exclusão:
- Participantes das Coortes I e II que receberam qualquer vacina 14 dias antes ou antecipados após a vacina do estudo
- Participantes da Coorte III recebendo vacinas vivas não concomitantes 14 dias antes ou depois da vacina do estudo
- Administração prévia de qualquer vacina contra rotavírus
- Temperatura elevada, com temperatura axilar ≥37,1 graus C 24 horas antes da vacina do estudo
- Doenças gastrointestinais prévias ou ativas, imunodeficiência
- Qualquer condição que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou tornar a participação no estudo insegura para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte I - RotaTeq™, Adultos
Adultos randomizados para receber uma dose única de RotaTeq™.
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Dose única de 2,0 mL V260 (RotaTeq™) administrada por via oral na inscrição. A vacina de 2 mL consiste em uma solução oral de 5 rotavírus recombinantes humanos-bovinos vivos.
Outros nomes:
Três doses de 2,0 mL de RotaTeq™ administradas por via oral em 3 visitas separadas programadas com 28 a 70 dias de intervalo. A terceira dose foi administrada às 32 semanas de idade. A vacina de 2 mL consiste em uma solução oral de 5 rotavírus recombinantes humanos-bovinos vivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte I - Placebo, Adultos
Adultos randomizados para receber uma dose única de placebo correspondente ao RotaTeq™.
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Dose única de 2,0 mL de placebo correspondente ao RotaTeq™ administrado por via oral na inscrição.
Três doses de 2,0 mL de placebo correspondente ao RotaTeq™ administradas por via oral em 3 visitas separadas programadas com 28 a 70 dias de intervalo.
A terceira dose foi administrada às 32 semanas de idade.
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Experimental: Coorte II - RotaTeq™, Crianças
Crianças randomizadas para receber uma dose única de RotaTeq™.
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Dose única de 2,0 mL V260 (RotaTeq™) administrada por via oral na inscrição. A vacina de 2 mL consiste em uma solução oral de 5 rotavírus recombinantes humanos-bovinos vivos.
Outros nomes:
Três doses de 2,0 mL de RotaTeq™ administradas por via oral em 3 visitas separadas programadas com 28 a 70 dias de intervalo. A terceira dose foi administrada às 32 semanas de idade. A vacina de 2 mL consiste em uma solução oral de 5 rotavírus recombinantes humanos-bovinos vivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte II - Placebo, Crianças
Crianças randomizadas para receber uma dose única de placebo correspondente ao RotaTeq™.
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Dose única de 2,0 mL de placebo correspondente ao RotaTeq™ administrado por via oral na inscrição.
Três doses de 2,0 mL de placebo correspondente ao RotaTeq™ administradas por via oral em 3 visitas separadas programadas com 28 a 70 dias de intervalo.
A terceira dose foi administrada às 32 semanas de idade.
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Experimental: Coorte III - RotaTeq™, Lactentes
Lactentes randomizados para receber 3 doses de RotaTeq™.
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Dose única de 2,0 mL V260 (RotaTeq™) administrada por via oral na inscrição. A vacina de 2 mL consiste em uma solução oral de 5 rotavírus recombinantes humanos-bovinos vivos.
Outros nomes:
Três doses de 2,0 mL de RotaTeq™ administradas por via oral em 3 visitas separadas programadas com 28 a 70 dias de intervalo. A terceira dose foi administrada às 32 semanas de idade. A vacina de 2 mL consiste em uma solução oral de 5 rotavírus recombinantes humanos-bovinos vivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte III - Placebo, Lactentes
Bebês randomizados para receber 3 doses de placebo correspondente ao RotaTeq™.
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Dose única de 2,0 mL de placebo correspondente ao RotaTeq™ administrado por via oral na inscrição.
Três doses de 2,0 mL de placebo correspondente ao RotaTeq™ administradas por via oral em 3 visitas separadas programadas com 28 a 70 dias de intervalo.
A terceira dose foi administrada às 32 semanas de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: até 14 dias após a vacinação
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Todos os eventos adversos graves (SAEs) foram coletados por 14 dias após cada dose para obter o número de participantes com eventos adversos graves.
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até 14 dias após a vacinação
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 14 dias após a vacinação
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O número total de experiências adversas graves (eventos) em participantes até 14 dias após a vacinação.
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14 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês com eliminação fecal do vírus da vacina
Prazo: Entre o Dia 3 e o Dia 7 após cada uma das 3 doses de RotaTeq™/placebo
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A eliminação fecal do rotavírus da vacina na Coorte III (bebês) foi avaliada determinando o número de participantes cujas fezes foram positivas por (1) Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (EIA) para detectar o antígeno do rotavírus e (2) Genotipagem VP6 por PCR (um ensaio de reação em cadeia da polimerase específico para o genoma 6 do rotavírus, que codifica a proteína VP6 do vírus da vacina).
Para análise, duas amostras de fezes foram coletadas por participante em dias separados entre o dia 3 e o dia 7 após cada dose de vacinação.
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Entre o Dia 3 e o Dia 7 após cada uma das 3 doses de RotaTeq™/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V260-028
- 2009_627
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