Badanie V260 u zdrowych chińskich dorosłych, dzieci i niemowląt (V260-028)(ZAKOŃCZONE)
30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji żywej pięciowartościowej szczepionki reasortantowej z ludzkiego i bydlęcego rotawirusa u zdrowych chińskich dorosłych, dzieci i niemowląt
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję RotaTeq™ (V260) w zdrowych populacjach chińskich.
Około 144 uczestników zostanie zapisanych i równo podzielonych na trzy kohorty wiekowe: Kohorta I w wieku 19-47 lat, Kohorta II w wieku 2-6 lat i Kohorta III w wieku 6-12 tygodni.
Współczynnik randomizacji wynosi 1:1 w każdej kohorcie.
Badanie zostanie przeprowadzone sekwencyjnie, uczestnicy z Kohorty I, następnie z Kohorty II otrzymają 1 dawkę, a następnie uczestnicy z Kohorty III otrzymają 3 dawki RotaTeq™/placebo.
Główny badacz i komisja ds. oceny etycznej dokonają przeglądu zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa i na podstawie swojej najlepszej oceny klinicznej podejmą decyzję o przesunięciu badania między kohortami.
Czas trwania całego badania wyniesie około 6-9 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 47 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 47 lat dla Kohorty I
- Zdrowe dzieci w wieku od 2 do 6 lat dla Kohorty II
- Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 12 tygodni dla kohorty III
- Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w Kohorcie I
- Podpisane formularze świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy kohort I i II otrzymujący jakąkolwiek szczepionkę 14 dni przed lub przewidywaną po szczepionce w ramach badania
- Uczestnicy kohorty III otrzymujący niejednocześnie żywe szczepionki 14 dni przed lub po szczepieniu badanym
- Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw rotawirusom
- Podwyższona temperatura, z temperaturą pod pachą ≥37,1 stopni C 24 godziny przed badaną szczepionką
- Wcześniejsze lub czynne choroby żołądkowo-jelitowe, niedobór odporności
- Każdy stan, który może zakłócać ocenę celów badania lub sprawiać, że udział w badaniu jest niebezpieczny dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta I — RotaTeq™, dorośli
Dorośli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki RotaTeq™.
|
Pojedyncza dawka 2,0 ml V260 (RotaTeq™) podana doustnie podczas rejestracji. Szczepionka 2 ml składa się z doustnego roztworu 5 żywych reasortantów rotawirusów ludzko-bydlęcych.
Inne nazwy:
Trzy dawki 2,0 ml szczepionki RotaTeq™ podane doustnie podczas 3 oddzielnych wizyt w odstępie od 28 do 70 dni. Trzecią dawkę podano do 32 tygodnia życia. Szczepionka 2 ml składa się z doustnego roztworu 5 żywych reasortantów rotawirusów ludzko-bydlęcych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta I — placebo, dorośli
Dorośli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo do RotaTeq™.
|
Pojedyncza dawka 2,0 ml odpowiadającego placebo i RotaTeq™ podana doustnie podczas rejestracji.
Trzy dawki po 2,0 ml odpowiadające placebo i RotaTeq™ podane doustnie podczas 3 oddzielnych wizyt zaplanowanych w odstępie od 28 do 70 dni.
Trzecią dawkę podano do 32 tygodnia życia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II - RotaTeq™, dzieci
Dzieci przydzielone losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki RotaTeq™.
|
Pojedyncza dawka 2,0 ml V260 (RotaTeq™) podana doustnie podczas rejestracji. Szczepionka 2 ml składa się z doustnego roztworu 5 żywych reasortantów rotawirusów ludzko-bydlęcych.
Inne nazwy:
Trzy dawki 2,0 ml szczepionki RotaTeq™ podane doustnie podczas 3 oddzielnych wizyt w odstępie od 28 do 70 dni. Trzecią dawkę podano do 32 tygodnia życia. Szczepionka 2 ml składa się z doustnego roztworu 5 żywych reasortantów rotawirusów ludzko-bydlęcych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta II — placebo, dzieci
Dzieci losowo przydzielono do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę odpowiadającego placebo szczepionce RotaTeq™.
|
Pojedyncza dawka 2,0 ml odpowiadającego placebo i RotaTeq™ podana doustnie podczas rejestracji.
Trzy dawki po 2,0 ml odpowiadające placebo i RotaTeq™ podane doustnie podczas 3 oddzielnych wizyt zaplanowanych w odstępie od 28 do 70 dni.
Trzecią dawkę podano do 32 tygodnia życia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta III — RotaTeq™, niemowlęta
Niemowlęta losowo przydzielono do grupy otrzymującej 3 dawki szczepionki RotaTeq™.
|
Pojedyncza dawka 2,0 ml V260 (RotaTeq™) podana doustnie podczas rejestracji. Szczepionka 2 ml składa się z doustnego roztworu 5 żywych reasortantów rotawirusów ludzko-bydlęcych.
Inne nazwy:
Trzy dawki 2,0 ml szczepionki RotaTeq™ podane doustnie podczas 3 oddzielnych wizyt w odstępie od 28 do 70 dni. Trzecią dawkę podano do 32 tygodnia życia. Szczepionka 2 ml składa się z doustnego roztworu 5 żywych reasortantów rotawirusów ludzko-bydlęcych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta III — placebo, niemowlęta
Niemowlęta losowo przydzielono do grupy otrzymującej 3 dawki odpowiadającego placebo szczepionce RotaTeq™.
|
Pojedyncza dawka 2,0 ml odpowiadającego placebo i RotaTeq™ podana doustnie podczas rejestracji.
Trzy dawki po 2,0 ml odpowiadające placebo i RotaTeq™ podane doustnie podczas 3 oddzielnych wizyt zaplanowanych w odstępie od 28 do 70 dni.
Trzecią dawkę podano do 32 tygodnia życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po szczepieniu
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zbierano przez 14 dni po każdej dawce, aby uzyskać liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
|
do 14 dni po szczepieniu
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
|
Całkowita liczba poważnych działań niepożądanych (zdarzeń) u uczestników do 14 dni po szczepieniu.
|
14 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt z wydalaniem wirusa szczepionki kałowej
Ramy czasowe: Między dniem 3 a dniem 7 po każdej z 3 dawek RotaTeq™/placebo
|
Wydalanie rotawirusa szczepionkowego w kale w Kohorcie III (niemowlęta) oceniano przez określenie liczby uczestników, u których stolec był dodatni zarówno w (1) teście immunoenzymatycznym (EIA) w celu wykrycia antygenu rotawirusa, jak i (2) PCR VP6 Genotyping (test reakcji łańcuchowej polimerazy specyficzny dla genomu rotawirusa 6, kodującego białko VP6 wirusa szczepionkowego).
Do analizy pobrano dwie próbki kału na uczestnika w oddzielnych dniach między dniem 3 a dniem 7 po każdej dawce szczepionki.
|
Między dniem 3 a dniem 7 po każdej z 3 dawek RotaTeq™/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V260-028
- 2009_627
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .