- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00953056
Eine Studie zu V260 bei gesunden chinesischen Erwachsenen, Kindern und Säuglingen (V260-028) (ABGESCHLOSSEN)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit lebendem pentavalentem Mensch-Rinder-Reassortant-Rotavirus-Impfstoff bei gesunden chinesischen Erwachsenen, Kindern und Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 47 Jahren für Kohorte I
- Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren für Kohorte II
- Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen für Kohorte III
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen in Kohorte I
- Unterzeichnete Einverständniserklärungen (ICFs)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer der Kohorten I und II, die 14 Tage vor oder voraussichtlich nach der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten
- Teilnehmer der Kohorte III, die 14 Tage vor oder nach der Studienimpfung nicht begleitende Lebendimpfstoffe erhalten
- Vorherige Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs
- Erhöhte Temperatur mit einer Achseltemperatur von ≥ 37,1 °C 24 Stunden vor der Studienimpfung
- Vorherige oder aktive Magen-Darm-Erkrankungen, Immunschwäche
- Jeder Zustand, der die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer unsicher machen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte I – RotaTeq™, Erwachsene
Erwachsene erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis RotaTeq™.
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Einzeldosis von 2,0 ml V260 (RotaTeq™), oral verabreicht bei der Einschreibung. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
Drei 2,0-ml-Dosen RotaTeq™ werden oral bei drei getrennten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen verabreicht. Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kohorte I – Placebo, Erwachsene
Erwachsene erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis des passenden Placebos zu RotaTeq™.
|
Einzelne 2,0-ml-Dosis des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei der Einschreibung.
Drei 2,0-ml-Dosen des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei drei separaten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen.
Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht.
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Experimental: Kohorte II – RotaTeq™, Kinder
Kinder wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis RotaTeq™.
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Einzeldosis von 2,0 ml V260 (RotaTeq™), oral verabreicht bei der Einschreibung. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
Drei 2,0-ml-Dosen RotaTeq™ werden oral bei drei getrennten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen verabreicht. Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kohorte II – Placebo, Kinder
Die Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis des passenden Placebos zu RotaTeq™.
|
Einzelne 2,0-ml-Dosis des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei der Einschreibung.
Drei 2,0-ml-Dosen des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei drei separaten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen.
Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht.
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Experimental: Kohorte III – RotaTeq™, Kleinkinder
Säuglinge erhielten nach dem Zufallsprinzip 3 Dosen RotaTeq™.
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Einzeldosis von 2,0 ml V260 (RotaTeq™), oral verabreicht bei der Einschreibung. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
Drei 2,0-ml-Dosen RotaTeq™ werden oral bei drei getrennten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen verabreicht. Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kohorte III – Placebo, Kleinkinder
Säuglinge erhielten nach dem Zufallsprinzip 3 Dosen des passenden Placebos zu RotaTeq™.
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Einzelne 2,0-ml-Dosis des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei der Einschreibung.
Drei 2,0-ml-Dosen des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei drei separaten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen.
Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) wurden 14 Tage lang nach jeder Dosis erfasst, um die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu ermitteln.
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bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
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Die Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Erfahrungen (Ereignisse) bei Teilnehmern bis zu 14 Tage nach der Impfung.
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14 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Säuglinge mit Ausscheidung von fäkalen Impfviren
Zeitfenster: Zwischen Tag 3 und Tag 7 nach jeder der 3 Dosen RotaTeq™/Placebo
|
Die fäkale Ausscheidung des Impfrotavirus in Kohorte III (Säuglinge) wurde durch Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer bewertet, deren Stuhl sowohl durch (1) den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (EIA) zum Nachweis des Rotavirus-Antigens als auch durch (2) PCR VP6-Genotypisierung positiv war (ein Polymerase-Kettenreaktionstest, der spezifisch für das Rotavirus-Genom 6 ist und für das VP6-Protein des Impfvirus kodiert).
Zur Analyse wurden pro Teilnehmer an verschiedenen Tagen zwischen Tag 3 und Tag 7 nach jeder Impfdosis zwei Stuhlproben entnommen.
|
Zwischen Tag 3 und Tag 7 nach jeder der 3 Dosen RotaTeq™/Placebo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V260-028
- 2009_627
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