Eine Studie zu V260 bei gesunden chinesischen Erwachsenen, Kindern und Säuglingen (V260-028) (ABGESCHLOSSEN)
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit lebendem pentavalentem Mensch-Rinder-Reassortant-Rotavirus-Impfstoff bei gesunden chinesischen Erwachsenen, Kindern und Säuglingen
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von RotaTeq™ (V260) in der gesunden chinesischen Bevölkerung bewerten.
Ungefähr 144 Teilnehmer werden eingeschrieben und gleichmäßig in drei Altersgruppen eingeteilt: Kohorte I im Alter von 19–47 Jahren, Kohorte II im Alter von 2–6 Jahren und Kohorte III im Alter von 6–12 Wochen.
Das Randomisierungsverhältnis beträgt in jeder Kohorte 1:1.
Die Studie wird nacheinander durchgeführt, wobei die Teilnehmer der Kohorte I, dann der Kohorte II eine Dosis RotaTeq™/Placebo und dann die Teilnehmer der Kohorte III drei Dosen RotaTeq™/Placebo erhalten.
Der Hauptprüfer und das Ethikprüfungskomitee werden verblindete Sicherheitsdaten überprüfen und auf der Grundlage ihres besten klinischen Urteils eine Entscheidung treffen, um die Studie zwischen den Kohorten voranzutreiben.
Die Dauer der gesamten Studie beträgt ca. 6-9 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 47 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 47 Jahren für Kohorte I
- Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren für Kohorte II
- Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen für Kohorte III
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen in Kohorte I
- Unterzeichnete Einverständniserklärungen (ICFs)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer der Kohorten I und II, die 14 Tage vor oder voraussichtlich nach der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten
- Teilnehmer der Kohorte III, die 14 Tage vor oder nach der Studienimpfung nicht begleitende Lebendimpfstoffe erhalten
- Vorherige Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs
- Erhöhte Temperatur mit einer Achseltemperatur von ≥ 37,1 °C 24 Stunden vor der Studienimpfung
- Vorherige oder aktive Magen-Darm-Erkrankungen, Immunschwäche
- Jeder Zustand, der die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer unsicher machen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte I – RotaTeq™, Erwachsene
Erwachsene erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis RotaTeq™.
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Einzeldosis von 2,0 ml V260 (RotaTeq™), oral verabreicht bei der Einschreibung. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
Drei 2,0-ml-Dosen RotaTeq™ werden oral bei drei getrennten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen verabreicht. Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kohorte I – Placebo, Erwachsene
Erwachsene erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis des passenden Placebos zu RotaTeq™.
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Einzelne 2,0-ml-Dosis des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei der Einschreibung.
Drei 2,0-ml-Dosen des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei drei separaten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen.
Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht.
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Experimental: Kohorte II – RotaTeq™, Kinder
Kinder wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis RotaTeq™.
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Einzeldosis von 2,0 ml V260 (RotaTeq™), oral verabreicht bei der Einschreibung. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
Drei 2,0-ml-Dosen RotaTeq™ werden oral bei drei getrennten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen verabreicht. Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kohorte II – Placebo, Kinder
Die Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis des passenden Placebos zu RotaTeq™.
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Einzelne 2,0-ml-Dosis des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei der Einschreibung.
Drei 2,0-ml-Dosen des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei drei separaten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen.
Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht.
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Experimental: Kohorte III – RotaTeq™, Kleinkinder
Säuglinge erhielten nach dem Zufallsprinzip 3 Dosen RotaTeq™.
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Einzeldosis von 2,0 ml V260 (RotaTeq™), oral verabreicht bei der Einschreibung. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
Drei 2,0-ml-Dosen RotaTeq™ werden oral bei drei getrennten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen verabreicht. Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht. Der 2-ml-Impfstoff besteht aus einer oralen Lösung von 5 lebenden human-bovinen reassortierten Rotaviren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kohorte III – Placebo, Kleinkinder
Säuglinge erhielten nach dem Zufallsprinzip 3 Dosen des passenden Placebos zu RotaTeq™.
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Einzelne 2,0-ml-Dosis des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei der Einschreibung.
Drei 2,0-ml-Dosen des passenden Placebos zu RotaTeq™, oral verabreicht bei drei separaten Besuchen im Abstand von 28 bis 70 Tagen.
Die dritte Dosis wurde im Alter von 32 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) wurden 14 Tage lang nach jeder Dosis erfasst, um die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu ermitteln.
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bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
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Die Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Erfahrungen (Ereignisse) bei Teilnehmern bis zu 14 Tage nach der Impfung.
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14 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Säuglinge mit Ausscheidung von fäkalen Impfviren
Zeitfenster: Zwischen Tag 3 und Tag 7 nach jeder der 3 Dosen RotaTeq™/Placebo
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Die fäkale Ausscheidung des Impfrotavirus in Kohorte III (Säuglinge) wurde durch Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer bewertet, deren Stuhl sowohl durch (1) den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (EIA) zum Nachweis des Rotavirus-Antigens als auch durch (2) PCR VP6-Genotypisierung positiv war (ein Polymerase-Kettenreaktionstest, der spezifisch für das Rotavirus-Genom 6 ist und für das VP6-Protein des Impfvirus kodiert).
Zur Analyse wurden pro Teilnehmer an verschiedenen Tagen zwischen Tag 3 und Tag 7 nach jeder Impfdosis zwei Stuhlproben entnommen.
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Zwischen Tag 3 und Tag 7 nach jeder der 3 Dosen RotaTeq™/Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V260-028
- 2009_627
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