Studie V260 u zdravých čínských dospělých, dětí a kojenců (V260-028) (DOKONČENO)
30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti živé pětivalentní lidské-bovinní reasortantní rotavirové vakcíny u zdravých čínských dospělých, dětí a kojenců
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost RotaTeq™ (V260) u zdravé čínské populace.
Přibližně 144 účastníků bude zapsáno a rovnoměrně rozděleno do tří věkových kohort, kohorty I ve věku 19–47 let, kohorty II ve věku 2–6 let a kohorty III ve věku 6–12 týdnů.
Randomizační poměr je 1:1 v každé kohortě.
Studie bude provedena postupně, účastníci kohorty I, pak kohorty II dostanou 1 dávku a poté účastníci kohorty III dostanou 3 dávky RotaTeq™/placeba.
Primární zkoušející a Etický kontrolní výbor zhodnotí zaslepená bezpečnostní data a na základě svého nejlepšího klinického úsudku učiní rozhodnutí o dalším postupu studie mezi kohortami.
Délka celého studia bude přibližně 6-9 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 47 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 19 až 47 let pro kohortu I
- Zdravé děti ve věku 2 až 6 let pro kohortu II
- Zdravé děti ve věku 6 až 12 týdnů pro kohortu III
- Negativní těhotenský test pro ženy v kohortě I
- Podepsané formuláře informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci ve kohortách I a II dostávali jakoukoli vakcínu 14 dní před studijní vakcínou nebo předpokládanou po ní
- Účastníci kohorty III dostávající nesoučasné živé vakcíny 14 dní před nebo po studijní vakcíně
- Předchozí podání jakékoli rotavirové vakcíny
- Zvýšená teplota s axilární teplotou ≥37,1 stupňů C 24 hodin před studijní vakcínou
- Předchozí nebo aktivní gastrointestinální onemocnění, imunodeficience
- Jakákoli podmínka, která může narušit hodnocení cílů studie nebo učinit účast ve studii pro účastníka nebezpečnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I - RotaTeq™, dospělí
Dospělí randomizovaní k podání jedné dávky RotaTeq™.
|
Jedna 2,0 ml dávka V260 (RotaTeq™) podaná perorálně při registraci. 2ml vakcína se skládá z perorálního roztoku 5 živých lidských-bovinních přeskupených rotavirů.
Ostatní jména:
Tři 2,0 ml dávky RotaTeq™ podané perorálně při 3 samostatných návštěvách naplánovaných s odstupem 28 až 70 dnů. Třetí dávka byla podána ve věku 32 týdnů. 2ml vakcína se skládá z perorálního roztoku 5 živých lidských-bovinních přeskupených rotavirů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta I - Placebo, dospělí
Dospělí byli randomizováni tak, aby dostali jednu dávku placeba odpovídající RotaTeq™.
|
Jedna 2,0 ml dávka odpovídajícího placeba k RotaTeq™ podaná perorálně při registraci.
Tři 2,0 ml dávky placeba odpovídající RotaTeq™ podávané perorálně při 3 samostatných návštěvách naplánovaných s odstupem 28 až 70 dnů.
Třetí dávka byla podána ve věku 32 týdnů.
|
|
Experimentální: Kohorta II - RotaTeq™, děti
Děti náhodně dostaly jednu dávku RotaTeq™.
|
Jedna 2,0 ml dávka V260 (RotaTeq™) podaná perorálně při registraci. 2ml vakcína se skládá z perorálního roztoku 5 živých lidských-bovinních přeskupených rotavirů.
Ostatní jména:
Tři 2,0 ml dávky RotaTeq™ podané perorálně při 3 samostatných návštěvách naplánovaných s odstupem 28 až 70 dnů. Třetí dávka byla podána ve věku 32 týdnů. 2ml vakcína se skládá z perorálního roztoku 5 živých lidských-bovinních přeskupených rotavirů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta II - Placebo, děti
Děti byly randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku placeba odpovídající RotaTeq™.
|
Jedna 2,0 ml dávka odpovídajícího placeba k RotaTeq™ podaná perorálně při registraci.
Tři 2,0 ml dávky placeba odpovídající RotaTeq™ podávané perorálně při 3 samostatných návštěvách naplánovaných s odstupem 28 až 70 dnů.
Třetí dávka byla podána ve věku 32 týdnů.
|
|
Experimentální: Kohorta III - RotaTeq™, kojenci
Kojenci randomizovaní k podání 3 dávek RotaTeq™.
|
Jedna 2,0 ml dávka V260 (RotaTeq™) podaná perorálně při registraci. 2ml vakcína se skládá z perorálního roztoku 5 živých lidských-bovinních přeskupených rotavirů.
Ostatní jména:
Tři 2,0 ml dávky RotaTeq™ podané perorálně při 3 samostatných návštěvách naplánovaných s odstupem 28 až 70 dnů. Třetí dávka byla podána ve věku 32 týdnů. 2ml vakcína se skládá z perorálního roztoku 5 živých lidských-bovinních přeskupených rotavirů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta III - Placebo, kojenci
Kojenci byli randomizováni tak, aby dostávali 3 dávky placeba odpovídající RotaTeq™.
|
Jedna 2,0 ml dávka odpovídajícího placeba k RotaTeq™ podaná perorálně při registraci.
Tři 2,0 ml dávky placeba odpovídající RotaTeq™ podávané perorálně při 3 samostatných návštěvách naplánovaných s odstupem 28 až 70 dnů.
Třetí dávka byla podána ve věku 32 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: do 14 dnů po očkování
|
Všechny závažné nežádoucí účinky (SAE) byly shromažďovány po dobu 14 dnů po každé dávce, aby se získal počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky.
|
do 14 dnů po očkování
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní po očkování
|
Celkový počet závažných nežádoucích účinků (příhod) u účastníků do 14 dnů po očkování.
|
14 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s vylučováním viru z fekální vakcíny
Časové okno: Mezi 3. a 7. dnem po každé ze 3 dávek RotaTeq™/placeba
|
Vylučování rotaviru z vakcíny v kohortě III (kojenci) bylo hodnoceno stanovením počtu účastníků, jejichž stolice byla pozitivní jak (1) enzymatickým imunosorbentním testem (EIA) k detekci rotavirového antigenu, tak (2) genotypizací PCR VP6. (test polymerázové řetězové reakce specifický pro genom rotaviru 6, kódující protein VP6 vakcinačního viru).
Pro analýzu byly každému účastníkovi odebrány dva vzorky stolice v oddělených dnech mezi dnem 3 a dnem 7 po každé vakcinační dávce.
|
Mezi 3. a 7. dnem po každé ze 3 dávek RotaTeq™/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V260-028
- 2009_627
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .