Une étude du V260 chez des adultes, des enfants et des nourrissons chinois en bonne santé (V260-028) (TERMINÉE)
30 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, d'innocuité et de tolérabilité du vaccin vivant pentavalent humain-bovin réassorti antirotavirus chez des adultes, des enfants et des nourrissons chinois en bonne santé
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de RotaTeq™ (V260) dans les populations chinoises en bonne santé.
Environ 144 participants seront inscrits et répartis de manière égale en trois cohortes d'âge, la cohorte I âgée de 19 à 47 ans, la cohorte II âgée de 2 à 6 ans et la cohorte III âgée de 6 à 12 semaines.
Le rapport de randomisation est de 1:1 dans chaque cohorte.
L'étude sera menée séquentiellement, les participants de la Cohorte I puis de la Cohorte II recevant 1 dose de, puis les participants de la Cohorte III recevant 3 doses de RotaTeq™/placebo.
L'investigateur principal et le comité d'examen éthique examineront les données de sécurité en aveugle et prendront une décision basée sur leur meilleur jugement clinique pour faire avancer l'étude entre les cohortes.
La durée de l'ensemble de l'étude sera d'environ 6 à 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 47 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 à 47 ans pour la cohorte I
- Enfants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans pour la cohorte II
- Nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines pour la cohorte III
- Test de grossesse négatif pour les femmes de la cohorte I
- Formulaires de consentement éclairé (ICF) signés
Critère d'exclusion:
- Participants aux cohortes I et II recevant un vaccin 14 jours avant ou prévu après le vaccin à l'étude
- Participants de la cohorte III recevant des vaccins vivants non concomitants 14 jours avant ou après le vaccin à l'étude
- Administration préalable de tout vaccin antirotavirus
- Température élevée, avec température axillaire ≥ 37,1 degrés C 24 heures avant le vaccin à l'étude
- Maladies gastro-intestinales antérieures ou actives, immunodéficience
- Toute condition pouvant interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou rendre la participation à l'étude dangereuse pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte I - RotaTeq™, Adultes
Adultes randomisés pour recevoir une dose unique de RotaTeq™.
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Dose unique de 2,0 mL de V260 (RotaTeq™) administrée par voie orale lors de l'inscription. Le vaccin de 2 ml consiste en une solution buvable de 5 rotavirus humains-bovins vivants réassortis.
Autres noms:
Trois doses de 2,0 mL de RotaTeq™ administrées par voie orale lors de 3 visites distinctes prévues à 28 à 70 jours d'intervalle. La troisième dose a été administrée à l'âge de 32 semaines. Le vaccin de 2 ml consiste en une solution buvable de 5 rotavirus humains-bovins vivants réassortis.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte I - Placebo, Adultes
Adultes randomisés pour recevoir une dose unique de placebo correspondant à RotaTeq™.
|
Dose unique de 2,0 mL de placebo correspondant à RotaTeq™ administrée par voie orale lors de l'inscription.
Trois doses de 2,0 mL de placebo correspondant à RotaTeq™ administrées par voie orale lors de 3 visites distinctes programmées à 28 à 70 jours d'intervalle.
La troisième dose a été administrée à l'âge de 32 semaines.
|
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Expérimental: Cohorte II - RotaTeq™, Enfants
Enfants randomisés pour recevoir une dose unique de RotaTeq™.
|
Dose unique de 2,0 mL de V260 (RotaTeq™) administrée par voie orale lors de l'inscription. Le vaccin de 2 ml consiste en une solution buvable de 5 rotavirus humains-bovins vivants réassortis.
Autres noms:
Trois doses de 2,0 mL de RotaTeq™ administrées par voie orale lors de 3 visites distinctes prévues à 28 à 70 jours d'intervalle. La troisième dose a été administrée à l'âge de 32 semaines. Le vaccin de 2 ml consiste en une solution buvable de 5 rotavirus humains-bovins vivants réassortis.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte II - Placebo, Enfants
Les enfants ont été randomisés pour recevoir une dose unique de placebo correspondant à RotaTeq™.
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Dose unique de 2,0 mL de placebo correspondant à RotaTeq™ administrée par voie orale lors de l'inscription.
Trois doses de 2,0 mL de placebo correspondant à RotaTeq™ administrées par voie orale lors de 3 visites distinctes programmées à 28 à 70 jours d'intervalle.
La troisième dose a été administrée à l'âge de 32 semaines.
|
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Expérimental: Cohorte III - RotaTeq™, Nourrissons
Nourrissons randomisés pour recevoir 3 doses de RotaTeq™.
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Dose unique de 2,0 mL de V260 (RotaTeq™) administrée par voie orale lors de l'inscription. Le vaccin de 2 ml consiste en une solution buvable de 5 rotavirus humains-bovins vivants réassortis.
Autres noms:
Trois doses de 2,0 mL de RotaTeq™ administrées par voie orale lors de 3 visites distinctes prévues à 28 à 70 jours d'intervalle. La troisième dose a été administrée à l'âge de 32 semaines. Le vaccin de 2 ml consiste en une solution buvable de 5 rotavirus humains-bovins vivants réassortis.
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Cohorte III - Placebo, Nourrissons
Nourrissons randomisés pour recevoir 3 doses de placebo correspondant à RotaTeq™.
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Dose unique de 2,0 mL de placebo correspondant à RotaTeq™ administrée par voie orale lors de l'inscription.
Trois doses de 2,0 mL de placebo correspondant à RotaTeq™ administrées par voie orale lors de 3 visites distinctes programmées à 28 à 70 jours d'intervalle.
La troisième dose a été administrée à l'âge de 32 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Tous les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pendant 14 jours après chaque dose afin d'obtenir le nombre de participants présentant des événements indésirables graves.
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jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 14 jours après la vaccination
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Le nombre total d'expériences indésirables graves (événements) chez les participants jusqu'à 14 jours après la vaccination.
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14 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons atteints d'excrétion du virus du vaccin fécal
Délai: Entre le jour 3 et le jour 7 après chacune des 3 doses de RotaTeq™/placebo
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L'excrétion fécale du rotavirus vaccinal dans la cohorte III (nourrissons) a été évaluée en déterminant le nombre de participants dont les selles étaient positives à la fois par (1) le dosage immuno-enzymatique (EIA) pour détecter l'antigène du rotavirus et (2) le génotypage PCR VP6 (un test de réaction en chaîne par polymérase spécifique du génome 6 du rotavirus, codant pour la protéine VP6 du virus vaccinal).
Pour l'analyse, deux échantillons de selles ont été prélevés par participant à des jours différents entre le jour 3 et le jour 7 après chaque dose de vaccination.
|
Entre le jour 3 et le jour 7 après chacune des 3 doses de RotaTeq™/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V260-028
- 2009_627
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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