中国健康成人、儿童和婴儿的 V260 研究 (V260-028)（已完成）
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在中国健康成人、儿童和婴儿中进行的人牛重组轮状病毒五价活疫苗双盲、随机、安慰剂对照、安全性和耐受性研究
本研究将评估 RotaTeq™ (V260) 在中国健康人群中的安全性和耐受性。
将招募大约 144 名参与者并平均分为三个年龄组，即 19-47 岁的队列 I、2-6 岁的队列 II 和 6-12 周的队列 III。
每个队列的随机化比例为 1:1。
该研究将按顺序进行，队列 I 的参与者然后是队列 II 的参与者接受 1 剂 RotaTeq ™/安慰剂，然后队列 III 的参与者接受 3 剂 RotaTeq™/安慰剂。
主要研究者和伦理审查委员会将审查盲法安全数据，并根据他们的最佳临床判断做出决定，以在队列之间推进研究。
整个研究的持续时间约为 6-9 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 47年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 队列 I 年龄在 19 至 47 岁之间的健康成年人
- 第二组 2 至 6 岁的健康儿童
- 队列 III 的 6 至 12 周龄健康婴儿
- 队列 I 中女性的妊娠试验阴性
- 签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 队列 I 和队列 II 的参与者在研究疫苗接种前 14 天或预期接种疫苗后 14 天接种任何疫苗
- 在研究疫苗接种前后 14 天接受非联合活疫苗接种的队列 III 参与者
- 之前接种过任何轮状病毒疫苗
- 研究疫苗接种前 24 小时体温升高，腋温≥37.1 摄氏度
- 既往或活动性胃肠道疾病、免疫缺陷
- 任何可能干扰研究目标评估或使参与者参与研究不安全的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 I - RotaTeq™，成人
成人随机接受单剂 RotaTeq™。
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入组时口服单次 2.0 mL 剂量 V260 (RotaTeq™)。 2 毫升疫苗由 5 种活人牛重配轮状病毒的口服溶液组成。
其他名称：
在间隔 28 至 70 天的 3 次独立访视中口服三剂 2.0 mL 剂量的 RotaTeq™。 第三剂在 32 周龄时给药。 2 毫升疫苗由 5 种活人牛重配轮状病毒的口服溶液组成。
其他名称：
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安慰剂比较：队列 I - 安慰剂，成人
成人随机接受与 RotaTeq™ 匹配的单剂量安慰剂。
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入组时口服单次 2.0 mL 剂量的与 RotaTeq™ 匹配的安慰剂。
在间隔 28 至 70 天的 3 次独立访视中口服三剂 2.0 mL 剂量的 RotaTeq™ 匹配安慰剂。
第三剂在 32 周龄时给药。
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实验性的：队列 II - RotaTeq™，儿童
儿童随机接受单剂 RotaTeq™。
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入组时口服单次 2.0 mL 剂量 V260 (RotaTeq™)。 2 毫升疫苗由 5 种活人牛重配轮状病毒的口服溶液组成。
其他名称：
在间隔 28 至 70 天的 3 次独立访视中口服三剂 2.0 mL 剂量的 RotaTeq™。 第三剂在 32 周龄时给药。 2 毫升疫苗由 5 种活人牛重配轮状病毒的口服溶液组成。
其他名称：
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安慰剂比较：队列 II - 安慰剂，儿童
儿童随机接受与 RotaTeq™ 匹配的单剂量安慰剂。
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入组时口服单次 2.0 mL 剂量的与 RotaTeq™ 匹配的安慰剂。
在间隔 28 至 70 天的 3 次独立访视中口服三剂 2.0 mL 剂量的 RotaTeq™ 匹配安慰剂。
第三剂在 32 周龄时给药。
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实验性的：队列 III - RotaTeq™，婴儿
婴儿随机接受 3 剂 RotaTeq™。
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入组时口服单次 2.0 mL 剂量 V260 (RotaTeq™)。 2 毫升疫苗由 5 种活人牛重配轮状病毒的口服溶液组成。
其他名称：
在间隔 28 至 70 天的 3 次独立访视中口服三剂 2.0 mL 剂量的 RotaTeq™。 第三剂在 32 周龄时给药。 2 毫升疫苗由 5 种活人牛重配轮状病毒的口服溶液组成。
其他名称：
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安慰剂比较：队列 III - 安慰剂，婴儿
婴儿随机接受 3 剂与 RotaTeq™ 匹配的安慰剂。
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入组时口服单次 2.0 mL 剂量的与 RotaTeq™ 匹配的安慰剂。
在间隔 28 至 70 天的 3 次独立访视中口服三剂 2.0 mL 剂量的 RotaTeq™ 匹配安慰剂。
第三剂在 32 周龄时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 14 天
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在每次给药后 14 天内收集所有严重不良事件 (SAE)，以获得发生严重不良事件的参与者人数。
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接种疫苗后最多 14 天
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严重不良事件的数量
大体时间：接种疫苗后 14 天
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疫苗接种后 14 天内参与者的严重不良经历（事件）总数。
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接种疫苗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便疫苗病毒脱落的婴儿数量
大体时间：在第 3 天和第 7 天之间，每次服用 3 剂 RotaTeq™/安慰剂后
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通过 (1) 酶联免疫吸附试验 (EIA) 检测轮状病毒抗原，以及 (2) PCR VP6 基因分型确定粪便呈阳性的参与者人数，从而评估队列 III（婴儿）中疫苗轮状病毒的粪便排毒情况（一种针对轮状病毒基因组 6 的聚合酶链反应检测，编码疫苗病毒的 VP6 蛋白）。
为了进行分析，在每次疫苗接种后的第 3 天和第 7 天之间的不同日子里，每个参与者收集了两个粪便样本。
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在第 3 天和第 7 天之间，每次服用 3 剂 RotaTeq™/安慰剂后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月5日
首次发布 (估计)
2009年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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