Исследование V260 у здоровых взрослых, детей и младенцев Китая (V260-028) (ЗАВЕРШЕНО)
30 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости живой пятивалентной реассортантной ротавирусной вакцины человека и крупного рогатого скота у здоровых взрослых, детей и младенцев в Китае
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость RotaTeq™ (V260) здоровым населением Китая.
Приблизительно 144 участника будут зарегистрированы и в равной степени разделены на три возрастные когорты: когорта I в возрасте 19–47 лет, когорта II в возрасте 2–6 лет и когорта III в возрасте 6–12 недель.
Коэффициент рандомизации составляет 1:1 в каждой когорте.
Исследование будет проводиться последовательно: участники когорты I, затем когорты II получают 1 дозу, а затем участники когорты III получают 3 дозы RotaTeq™/плацебо.
Главный исследователь и Комитет по этике рассмотрят слепые данные по безопасности и примут решение, основанное на их наилучшем клиническом суждении, для продвижения исследования между когортами.
Продолжительность всего исследования составит примерно 6-9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 47 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 47 лет для когорты I
- Здоровые дети в возрасте от 2 до 6 лет для когорты II
- Здоровые младенцы в возрасте от 6 до 12 недель для когорты III
- Отрицательный тест на беременность для женщин в когорте I
- Подписанные формы информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Участники когорт I и II, получившие любую вакцину за 14 дней до или ожидаемо после вакцины исследования
- Участники когорты III, получающие несопутствующую живую вакцину за 14 дней до или после исследуемой вакцины
- Предварительное введение любой ротавирусной вакцины
- Повышенная температура с подмышечной температурой ≥37,1°С за 24 часа до исследования вакцины
- Предшествующие или активные желудочно-кишечные заболевания, иммунодефицит
- Любое состояние, которое может помешать оценке целей исследования или сделать участие в исследовании небезопасным для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта I - RotaTeq™, взрослые
Взрослые, рандомизированные для получения однократной дозы RotaTeq™.
|
Однократная доза 2,0 мл V260 (RotaTeq™), вводимая перорально при включении в исследование. Вакцина объемом 2 мл состоит из перорального раствора 5 живых реассортантных ротавирусов человека и крупного рогатого скота.
Другие имена:
Три дозы по 2,0 мл RotaTeq™ вводили перорально в ходе 3 отдельных посещений с интервалом от 28 до 70 дней. Третью дозу вводили в возрасте 32 недель. Вакцина объемом 2 мл состоит из перорального раствора 5 живых реассортантных ротавирусов человека и крупного рогатого скота.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта I - плацебо, взрослые
Взрослые, рандомизированные для получения однократной дозы плацебо, соответствующего RotaTeq™.
|
Однократная доза 2,0 мл плацебо, соответствующего RotaTeq™, вводилась перорально при включении в исследование.
Три дозы по 2,0 мл плацебо, соответствующие RotaTeq™, вводили перорально в ходе 3 отдельных посещений с интервалом от 28 до 70 дней.
Третью дозу вводили в возрасте 32 недель.
|
|
Экспериментальный: Когорта II - RotaTeq™, дети
Дети, рандомизированные для получения однократной дозы RotaTeq™.
|
Однократная доза 2,0 мл V260 (RotaTeq™), вводимая перорально при включении в исследование. Вакцина объемом 2 мл состоит из перорального раствора 5 живых реассортантных ротавирусов человека и крупного рогатого скота.
Другие имена:
Три дозы по 2,0 мл RotaTeq™ вводили перорально в ходе 3 отдельных посещений с интервалом от 28 до 70 дней. Третью дозу вводили в возрасте 32 недель. Вакцина объемом 2 мл состоит из перорального раствора 5 живых реассортантных ротавирусов человека и крупного рогатого скота.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта II - плацебо, дети
Дети, рандомизированные для получения однократной дозы плацебо, соответствующего RotaTeq™.
|
Однократная доза 2,0 мл плацебо, соответствующего RotaTeq™, вводилась перорально при включении в исследование.
Три дозы по 2,0 мл плацебо, соответствующие RotaTeq™, вводили перорально в ходе 3 отдельных посещений с интервалом от 28 до 70 дней.
Третью дозу вводили в возрасте 32 недель.
|
|
Экспериментальный: Когорта III - RotaTeq™, младенцы
Младенцы, рандомизированные для получения 3 доз RotaTeq™.
|
Однократная доза 2,0 мл V260 (RotaTeq™), вводимая перорально при включении в исследование. Вакцина объемом 2 мл состоит из перорального раствора 5 живых реассортантных ротавирусов человека и крупного рогатого скота.
Другие имена:
Три дозы по 2,0 мл RotaTeq™ вводили перорально в ходе 3 отдельных посещений с интервалом от 28 до 70 дней. Третью дозу вводили в возрасте 32 недель. Вакцина объемом 2 мл состоит из перорального раствора 5 живых реассортантных ротавирусов человека и крупного рогатого скота.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта III - плацебо, младенцы
Младенцы, рандомизированные для получения 3 доз плацебо, соответствующих RotaTeq™.
|
Однократная доза 2,0 мл плацебо, соответствующего RotaTeq™, вводилась перорально при включении в исследование.
Три дозы по 2,0 мл плацебо, соответствующие RotaTeq™, вводили перорально в ходе 3 отдельных посещений с интервалом от 28 до 70 дней.
Третью дозу вводили в возрасте 32 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 14 дней после вакцинации
|
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ) собирались в течение 14 дней после каждой дозы, чтобы получить количество участников с серьезными нежелательными явлениями.
|
до 14 дней после вакцинации
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней после прививки
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений (событий) у участников до 14 дней после вакцинации.
|
14 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев с фекальным выделением вакцинного вируса
Временное ограничение: Между 3-м и 7-м днем после каждой из 3 доз RotaTeq™/плацебо
|
Фекальное выделение вакцинного ротавируса в когорте III (младенцы) оценивали путем определения числа участников, чей стул был положительным как с помощью (1) твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) для обнаружения ротавирусного антигена, так и (2) ПЦР генотипирования VP6. (анализ полимеразной цепной реакции, специфичный для генома 6 ротавируса, кодирующего белок VP6 вакцинного вируса).
Для анализа у каждого участника собирали по две пробы стула в отдельные дни между 3-м и 7-м днями после введения каждой дозы вакцины.
|
Между 3-м и 7-м днем после каждой из 3 доз RotaTeq™/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-028
- 2009_627
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .