Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av V260 i friska kinesiska vuxna, barn och spädbarn (V260-028)(SLUTAD)

30 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av levande femvärt human-bovint reassortant rotavirusvaccin i kinesiska friska vuxna, barn och spädbarn

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för RotaTeq™ (V260) i den friska kinesiska befolkningen. Ungefär 144 deltagare kommer att registreras och lika stratifierade i tre ålderskohorter, Kohort I i åldrarna 19-47 år, Cohort II i åldrarna 2-6 år och Cohort III i åldrarna 6-12 veckor. Randomiseringsförhållandet är 1:1 i varje kohort. Studien kommer att genomföras sekventiellt, deltagare i Cohort I sedan Cohort II får 1 dos av och sedan deltagare i Cohort III får 3 doser RotaTeq™/placebo. Den primära utredaren och etikprövningskommittén kommer att granska blindade säkerhetsdata och fatta beslut baserat på deras bästa kliniska bedömning för att föra studien framåt mellan kohorter. Varaktigheten för hela studien kommer att vara cirka 6-9 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 47 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldrarna 19 till 47 år för Cohort I
  • Friska barn i åldrarna 2 till 6 år för Cohort II
  • Friska spädbarn i åldern 6 till 12 veckor för Cohort III
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i kohort I
  • Undertecknade formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare i kohorter I och II som får något vaccin 14 dagar före eller förväntat efter studievaccin
  • Deltagare i kohort III som får levande vaccin utan samtidig behandling 14 dagar före eller efter studievaccin
  • Före administrering av något rotavirusvaccin
  • Förhöjd temperatur, med axillär temperatur ≥37,1 grader C 24 timmar före studievaccin
  • Tidigare eller aktiva gastrointestinala sjukdomar, immunbrist
  • Alla tillstånd som kan störa utvärderingen av studiens mål eller göra deltagandet i studien osäkert för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I - RotaTeq™, vuxna
Vuxna randomiserades till att få en engångsdos av RotaTeq™.
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Engångsdos på 2,0 mL V260 (RotaTeq™) administreras oralt vid inskrivningen.

Vaccinet på 2 ml består av en oral lösning av 5 levande human-bovina reassortant rotavirus.

Andra namn:
  • V260, RotaTeq™
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Tre 2,0 ml doser av RotaTeq™ administrerade oralt vid 3 separata besök planerade med 28 till 70 dagars mellanrum. Den tredje dosen administrerades vid 32 veckors ålder.

Vaccinet på 2 ml består av en oral lösning av 5 levande human-bovina reassortant rotavirus.

Andra namn:
  • V260, RotaTeq™.
Placebo-jämförare: Kohort I - Placebo, vuxna
Vuxna randomiserades till att få en enstaka dos av matchande placebo till RotaTeq™.
Biologisk: Komparator: Placebo
Engångsdos på 2,0 ml av matchande placebo till RotaTeq™ administreras oralt vid inskrivningen.
Biologisk: Komparator: Placebo
Tre 2,0 ml doser av matchande placebo till RotaTeq™ administrerade oralt vid 3 separata besök planerade med 28 till 70 dagars mellanrum. Den tredje dosen administrerades vid 32 veckors ålder.
Experimentell: Kohort II - RotaTeq™, barn
Barn randomiserade att få en engångsdos av RotaTeq™.
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Engångsdos på 2,0 mL V260 (RotaTeq™) administreras oralt vid inskrivningen.

Vaccinet på 2 ml består av en oral lösning av 5 levande human-bovina reassortant rotavirus.

Andra namn:
  • V260, RotaTeq™
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Tre 2,0 ml doser av RotaTeq™ administrerade oralt vid 3 separata besök planerade med 28 till 70 dagars mellanrum. Den tredje dosen administrerades vid 32 veckors ålder.

Vaccinet på 2 ml består av en oral lösning av 5 levande human-bovina reassortant rotavirus.

Andra namn:
  • V260, RotaTeq™.
Placebo-jämförare: Kohort II - Placebo, barn
Barn randomiserade att få en engångsdos av matchande placebo till RotaTeq™.
Biologisk: Komparator: Placebo
Engångsdos på 2,0 ml av matchande placebo till RotaTeq™ administreras oralt vid inskrivningen.
Biologisk: Komparator: Placebo
Tre 2,0 ml doser av matchande placebo till RotaTeq™ administrerade oralt vid 3 separata besök planerade med 28 till 70 dagars mellanrum. Den tredje dosen administrerades vid 32 veckors ålder.
Experimentell: Kohort III - RotaTeq™, spädbarn
Spädbarn randomiserade att få 3 doser RotaTeq™.
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Engångsdos på 2,0 mL V260 (RotaTeq™) administreras oralt vid inskrivningen.

Vaccinet på 2 ml består av en oral lösning av 5 levande human-bovina reassortant rotavirus.

Andra namn:
  • V260, RotaTeq™
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Tre 2,0 ml doser av RotaTeq™ administrerade oralt vid 3 separata besök planerade med 28 till 70 dagars mellanrum. Den tredje dosen administrerades vid 32 veckors ålder.

Vaccinet på 2 ml består av en oral lösning av 5 levande human-bovina reassortant rotavirus.

Andra namn:
  • V260, RotaTeq™.
Placebo-jämförare: Kohort III - Placebo, spädbarn
Spädbarn randomiserades till att få 3 doser av matchande placebo till RotaTeq™.
Biologisk: Komparator: Placebo
Engångsdos på 2,0 ml av matchande placebo till RotaTeq™ administreras oralt vid inskrivningen.
Biologisk: Komparator: Placebo
Tre 2,0 ml doser av matchande placebo till RotaTeq™ administrerade oralt vid 3 separata besök planerade med 28 till 70 dagars mellanrum. Den tredje dosen administrerades vid 32 veckors ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter vaccination
Alla allvarliga biverkningar (SAE) samlades in under 14 dagar efter varje dos för att få fram antalet deltagare med allvarliga biverkningar.
upp till 14 dagar efter vaccination
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
Det totala antalet allvarliga biverkningar (händelser) hos deltagare upp till 14 dagar efter vaccination.
14 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn med avföring av fekalt vaccinvirus
Tidsram: Mellan dag 3 och dag 7 efter var och en av 3 doser av RotaTeq™/placebo
Fekal utsöndring av vaccinrotavirus i kohort III (spädbarn) utvärderades genom att bestämma antalet deltagare vars avföring var positiv med både (1) enzymkopplad immunosorbentanalys (EIA) för att detektera rotavirusantigenet och (2) PCR VP6 genotypning (en polymeraskedjereaktionsanalys specifik för rotavirusgenom 6, kodande för VP6-proteinet i vaccinviruset). För analys samlades två avföringsprover per deltagare på separata dagar mellan dag 3 och dag 7 efter varje vaccinationsdos.
Mellan dag 3 och dag 7 efter var och en av 3 doser av RotaTeq™/placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V260-028
  • 2009_627

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirus gastroenterit

Kliniska prövningar på Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera