Uno studio sul V260 in adulti, bambini e lattanti cinesi sani (V260-028) (COMPLETATO)
30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del vaccino contro il rotavirus riassortante umano-bovino pentavalente in adulti, bambini e neonati cinesi sani
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di RotaTeq™ (V260) nelle popolazioni cinesi sane.
Saranno arruolati circa 144 partecipanti e ugualmente stratificati in tre coorti di età, Coorte I di età compresa tra 19 e 47 anni, Coorte II di età compresa tra 2 e 6 anni e Coorte III di età compresa tra 6 e 12 settimane.
Il rapporto di randomizzazione è 1:1 in ciascuna coorte.
Lo studio sarà condotto in sequenza, i partecipanti alla Coorte I, quindi alla Coorte II riceveranno 1 dose di e quindi i partecipanti alla Coorte III riceveranno 3 dosi di RotaTeq™/placebo.
Il ricercatore principale e il comitato di revisione etica esamineranno in cieco i dati sulla sicurezza e prenderanno una decisione basata sul loro miglior giudizio clinico per portare avanti lo studio tra le coorti.
La durata dell'intero studio sarà di circa 6-9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 47 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 47 anni per la Coorte I
- Bambini sani di età compresa tra 2 e 6 anni per la coorte II
- Neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane per la coorte III
- Test di gravidanza negativo per le femmine nella coorte I
- Moduli di consenso informato firmati (ICF)
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti alle coorti I e II che ricevono qualsiasi vaccino 14 giorni prima o anticipato dopo il vaccino dello studio
- - Partecipanti alla coorte III che ricevono vaccini vivi non concomitanti 14 giorni prima o dopo il vaccino in studio
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contro il rotavirus
- Temperatura elevata, con temperatura ascellare ≥37,1 gradi C 24 ore prima del vaccino in studio
- Malattie gastrointestinali pregresse o attive, immunodeficienza
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o rendere la partecipazione allo studio non sicura per il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte I - RotaTeq™, adulti
Adulti randomizzati a ricevere una singola dose di RotaTeq™.
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Dose singola da 2,0 ml di V260 (RotaTeq™) somministrata per via orale all'arruolamento. Il vaccino da 2 ml è costituito da una soluzione orale di 5 rotavirus riassortinti umani-bovini vivi.
Altri nomi:
Tre dosi da 2,0 ml di RotaTeq™ somministrate per via orale in 3 visite separate programmate a distanza di 28-70 giorni. La terza dose è stata somministrata a 32 settimane di età. Il vaccino da 2 ml è costituito da una soluzione orale di 5 rotavirus riassortinti umani-bovini vivi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte I - Placebo, adulti
Adulti randomizzati per ricevere una singola dose di placebo corrispondente a RotaTeq™.
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Dose singola da 2,0 ml di placebo corrispondente a RotaTeq™ somministrata per via orale al momento dell'arruolamento.
Tre dosi da 2,0 ml di placebo corrispondente a RotaTeq™ somministrate per via orale in 3 visite separate programmate a distanza di 28-70 giorni.
La terza dose è stata somministrata a 32 settimane di età.
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Sperimentale: Coorte II - RotaTeq™, bambini
Bambini randomizzati a ricevere una singola dose di RotaTeq™.
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Dose singola da 2,0 ml di V260 (RotaTeq™) somministrata per via orale all'arruolamento. Il vaccino da 2 ml è costituito da una soluzione orale di 5 rotavirus riassortinti umani-bovini vivi.
Altri nomi:
Tre dosi da 2,0 ml di RotaTeq™ somministrate per via orale in 3 visite separate programmate a distanza di 28-70 giorni. La terza dose è stata somministrata a 32 settimane di età. Il vaccino da 2 ml è costituito da una soluzione orale di 5 rotavirus riassortinti umani-bovini vivi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte II - Placebo, Bambini
Bambini randomizzati a ricevere una singola dose di placebo corrispondente a RotaTeq™.
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Dose singola da 2,0 ml di placebo corrispondente a RotaTeq™ somministrata per via orale al momento dell'arruolamento.
Tre dosi da 2,0 ml di placebo corrispondente a RotaTeq™ somministrate per via orale in 3 visite separate programmate a distanza di 28-70 giorni.
La terza dose è stata somministrata a 32 settimane di età.
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Sperimentale: Coorte III - RotaTeq™, Neonati
Neonati randomizzati a ricevere 3 dosi di RotaTeq™.
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Dose singola da 2,0 ml di V260 (RotaTeq™) somministrata per via orale all'arruolamento. Il vaccino da 2 ml è costituito da una soluzione orale di 5 rotavirus riassortinti umani-bovini vivi.
Altri nomi:
Tre dosi da 2,0 ml di RotaTeq™ somministrate per via orale in 3 visite separate programmate a distanza di 28-70 giorni. La terza dose è stata somministrata a 32 settimane di età. Il vaccino da 2 ml è costituito da una soluzione orale di 5 rotavirus riassortinti umani-bovini vivi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte III - Placebo, neonati
Neonati randomizzati a ricevere 3 dosi di placebo corrispondente a RotaTeq™.
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Dose singola da 2,0 ml di placebo corrispondente a RotaTeq™ somministrata per via orale al momento dell'arruolamento.
Tre dosi da 2,0 ml di placebo corrispondente a RotaTeq™ somministrate per via orale in 3 visite separate programmate a distanza di 28-70 giorni.
La terza dose è stata somministrata a 32 settimane di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
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Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati raccolti per 14 giorni dopo ogni dose per ottenere il numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
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fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
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Il numero totale di esperienze (eventi) avverse gravi nei partecipanti fino a 14 giorni dopo la vaccinazione.
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14 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati con diffusione fecale del virus del vaccino
Lasso di tempo: Tra il giorno 3 e il giorno 7 dopo ciascuna delle 3 dosi di RotaTeq™/placebo
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La diffusione fecale del rotavirus vaccinale nella coorte III (neonati) è stata valutata determinando il numero di partecipanti le cui feci erano positive sia mediante (1) il test di immunoassorbimento enzimatico (EIA) per rilevare l'antigene del rotavirus, sia (2) la genotipizzazione PCR VP6 (un saggio di reazione a catena della polimerasi specifico per il genoma 6 del rotavirus, che codifica per la proteina VP6 del virus vaccinale).
Per l'analisi, sono stati raccolti due campioni di feci per partecipante in giorni separati tra il giorno 3 e il giorno 7 dopo ciascuna dose di vaccinazione.
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Tra il giorno 3 e il giorno 7 dopo ciascuna delle 3 dosi di RotaTeq™/placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V260-028
- 2009_627
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