En undersøgelse af V260 i sunde kinesiske voksne, børn og spædbørn (V260-028)(FULDFØRT)
30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af levende Pentavalent human-bovin reassortant rotavirusvaccine hos raske kinesiske voksne, børn og spædbørn
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RotaTeq™ (V260) i den raske kinesiske befolkning.
Cirka 144 deltagere vil blive tilmeldt og ligeligt stratificeret i tre alderskohorter, kohorte I i alderen 19-47 år, kohorte II i alderen 2-6 år og kohorte III i alderen 6-12 uger.
Randomiseringsforholdet er 1:1 i hver kohorte.
Undersøgelsen vil blive udført sekventielt, hvor deltagere i Cohort I derefter Cohort II modtager 1 dosis af, og derefter deltagere i Cohort III, der modtager 3 doser RotaTeq™/placebo.
Den primære investigator og Ethics Review Committee vil gennemgå blindede sikkerhedsdata og træffe beslutning baseret på deres bedste kliniske vurdering for at flytte undersøgelsen fremad mellem kohorter.
Varigheden af hele undersøgelsen vil være cirka 6-9 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 47 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 19 til 47 år for kohorte I
- Raske børn i alderen 2 til 6 år for kohorte II
- Raske spædbørn i alderen 6 til 12 uger for kohorte III
- Negativ graviditetstest for kvinder i kohorte I
- Underskrevne Informed Consent Forms (ICF'er)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i kohorter I og II, der modtager en hvilken som helst vaccine 14 dage før eller forventes efter undersøgelsesvaccine
- Deltagere i kohorte III, der modtager ikke-samtidige levende vacciner 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccine
- Forudgående administration af enhver rotavirusvaccine
- Forhøjet temperatur, med aksillær temperatur ≥37,1 grader C 24 timer før undersøgelsesvaccine
- Tidligere eller aktive gastrointestinale sygdomme, immundefekt
- Enhver tilstand, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål eller gøre deltagelse i undersøgelsen usikker for deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte I - RotaTeq™, voksne
Voksne randomiseret til at modtage en enkelt dosis RotaTeq™.
|
Enkelt 2,0 ml dosis V260 (RotaTeq™) administreret oralt ved tilmelding. 2-ml-vaccinen består af en oral opløsning af 5 levende human-bovine reassortante rotavira.
Andre navne:
Tre 2,0 ml doser af RotaTeq™ administreret oralt ved 3 separate besøg planlagt med 28 til 70 dages mellemrum. Den tredje dosis blev administreret ved 32 ugers alderen. 2-ml-vaccinen består af en oral opløsning af 5 levende human-bovine reassortante rotavira.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kohorte I - Placebo, voksne
Voksne randomiseret til at modtage en enkelt dosis af matchende placebo til RotaTeq™.
|
Enkelt 2,0 ml dosis af matchende placebo til RotaTeq™ indgivet oralt ved tilmelding.
Tre 2,0 ml doser af matchende placebo til RotaTeq™ administreret oralt ved 3 separate besøg planlagt med 28 til 70 dages mellemrum.
Den tredje dosis blev administreret ved 32 ugers alderen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte II - RotaTeq™, børn
Børn randomiseret til at modtage en enkelt dosis RotaTeq™.
|
Enkelt 2,0 ml dosis V260 (RotaTeq™) administreret oralt ved tilmelding. 2-ml-vaccinen består af en oral opløsning af 5 levende human-bovine reassortante rotavira.
Andre navne:
Tre 2,0 ml doser af RotaTeq™ administreret oralt ved 3 separate besøg planlagt med 28 til 70 dages mellemrum. Den tredje dosis blev administreret ved 32 ugers alderen. 2-ml-vaccinen består af en oral opløsning af 5 levende human-bovine reassortante rotavira.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kohorte II - Placebo, børn
Børn randomiseret til at modtage en enkelt dosis af matchende placebo til RotaTeq™.
|
Enkelt 2,0 ml dosis af matchende placebo til RotaTeq™ indgivet oralt ved tilmelding.
Tre 2,0 ml doser af matchende placebo til RotaTeq™ administreret oralt ved 3 separate besøg planlagt med 28 til 70 dages mellemrum.
Den tredje dosis blev administreret ved 32 ugers alderen.
|
|
Eksperimentel: Kohorte III - RotaTeq™, spædbørn
Spædbørn randomiseret til at modtage 3 doser RotaTeq™.
|
Enkelt 2,0 ml dosis V260 (RotaTeq™) administreret oralt ved tilmelding. 2-ml-vaccinen består af en oral opløsning af 5 levende human-bovine reassortante rotavira.
Andre navne:
Tre 2,0 ml doser af RotaTeq™ administreret oralt ved 3 separate besøg planlagt med 28 til 70 dages mellemrum. Den tredje dosis blev administreret ved 32 ugers alderen. 2-ml-vaccinen består af en oral opløsning af 5 levende human-bovine reassortante rotavira.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kohorte III - Placebo, spædbørn
Spædbørn randomiseret til at modtage 3 doser matchende placebo til RotaTeq™.
|
Enkelt 2,0 ml dosis af matchende placebo til RotaTeq™ indgivet oralt ved tilmelding.
Tre 2,0 ml doser af matchende placebo til RotaTeq™ administreret oralt ved 3 separate besøg planlagt med 28 til 70 dages mellemrum.
Den tredje dosis blev administreret ved 32 ugers alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 14 dage efter vaccination
|
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev indsamlet i 14 dage efter hver dosis for at opnå antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger.
|
op til 14 dage efter vaccination
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
|
Det samlede antal alvorlige bivirkninger (hændelser) hos deltagere op til 14 dage efter vaccination.
|
14 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal spædbørn med fækalvaccinevirusudskillelse
Tidsramme: Mellem dag 3 og dag 7 efter hver af 3 doser RotaTeq™/placebo
|
Fækal udskillelse af vaccine rotavirus i kohorte III (spædbørn) blev evalueret ved at bestemme antallet af deltagere, hvis afføring var positiv ved både (1) det enzymforbundne immunosorbent assay (EIA) til påvisning af rotavirusantigenet og (2) PCR VP6 genotypning (en polymerasekædereaktionsanalyse, der er specifik for rotavirusgenom 6, der koder for VP6-proteinet fra vaccinevirussen).
Til analyse blev der indsamlet to afføringsprøver pr. deltager på separate dage mellem dag 3 og dag 7 efter hver vaccinationsdosis.
|
Mellem dag 3 og dag 7 efter hver af 3 doser RotaTeq™/placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V260-028
- 2009_627
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .