원발성 쇼그렌 증후군(pSS)에 대한 동종 간엽 줄기 세포 이식
원발성 쇼그렌 증후군에 대한 동종 중간엽 줄기세포 이식의 임상 1상/2상
이 연구는 여러 표준 치료에 내성이 있는 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 진단을 받은 환자를 치료하기 위해 동종 간엽 줄기 세포 이식(MSCT)의 안전성과 효능을 탐구할 것입니다.
기본 가설은 pSS 상태가 MSCT에 의해 복원될 수 있는 비정상적인 면역 항상성에 의해 발생한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 불응성 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)을 치료하기 위해 동종이계 유래 중간엽 줄기세포 기반 요법(MSCT)을 사용하는 새로운 접근법을 테스트하기 위해
- 질병 활동 지수, pSS 혈청학 및 타액선 기능 측면에서 MSCT로 치료받은 pSS 환자의 무병 생존을 결정하기 위해
- 동종 MSC 이식의 부작용을 평가하기 위해
- 기준선에서 질병 활동 지수, pSS 혈청학 수준 및 타액 흐름 속도와 무병 생존의 연관성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 국제 분류 기준(2002), 15세에서 70세 사이의 남녀, 쇼그렌 증후군 질병 활성 지수(SSDAI)≥8을 충족했습니다.
- 자극된 전체 타액 유속은 1~6ml/6min 미만입니다.
- 환자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 병원 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 이 시험 기간 동안과 치료 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 가임 여성은 치료 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 말기 신부전.
- 심각한 심폐 손상 또는 기타 시스템 장애.
- 활동적이고 통제되지 않는 감염.
- 임산부나 수유부는 이 치료 요법으로 인해 태아에 해를 끼치거나 수유 중인 영유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 참여하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쇼그렌 증후군 질병 활동 지수
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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pSS 혈청학(ANA, dsDNA, SS-A, SS-B)
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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침샘 기능 개선(자극된 타액 유속으로 측정)
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Wang J, Han Z, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in treatment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 May;15(5):644-6. doi: 10.1177/1352458509104590.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Zhou K, Zhang H, Jin O, Feng X, Yao G, Hou Y, Sun L. Transplantation of human bone marrow mesenchymal stem cell ameliorates the autoimmune pathogenesis in MRL/lpr mice. Cell Mol Immunol. 2008 Dec;5(6):417-24. doi: 10.1038/cmi.2008.52.
- Xu J, Wang D, Liu D, Fan Z, Zhang H, Liu O, Ding G, Gao R, Zhang C, Ding Y, Bromberg JS, Chen W, Sun L, Wang S. Allogeneic mesenchymal stem cell treatment alleviates experimental and clinical Sjogren syndrome. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3142-51. doi: 10.1182/blood-2011-11-391144. Epub 2012 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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