Transplantace alogenních mezenchymálních kmenových buněk pro primární Sjögrenův syndrom (pSS)
19. srpna 2009 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinická studie transplantace alogenních mezenchymálních kmenových buněk pro primární Sjögrenův syndrom - fáze Ⅰ/Ⅱ
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSCT) k léčbě pacientů s diagnózou primárního Sjögrenova syndromu (pSS), kteří byli rezistentní na více standardních léčebných postupů.
Základní hypotézou je, že stav pSS je způsoben abnormální imunitní homeostázou, kterou lze obnovit pomocí MSCT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Testovat nový přístup využívající alogenní odvozenou terapii založenou na mezenchymálních kmenových buňkách (MSCT) k léčbě refrakterního primárního Sjögrenova syndromu (pSS)
- Stanovit přežití bez onemocnění u pacientů s pSS léčených MSCT z hlediska indexu aktivity onemocnění, sérologie pSS a funkce slinných žláz
- Posoudit nežádoucí účinky alogenní transplantace MSC
- Posoudit souvislost indexu aktivity onemocnění, sérologických hladin pSS a rychlosti průtoku slin na začátku s přežitím bez onemocnění
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti splnili mezinárodní klasifikační kritéria (2002) pro primární Sjögrenův syndrom, muž nebo žena ve věku od 15 do 70 let, Sjögrenův index aktivity onemocnění (SSDAI)≥8.
- Stimulovaný průtok celých slin menší než 1~6ml/6min.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a nemocničními směrnicemi.
- Ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s používáním účinné antikoncepční metody během této studie a po dobu 12 měsíců po léčbě. U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 72 hodin před zahájením léčby.
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium selhání ledvin.
- Těžké kardiopulmonální ohrožení nebo jiné selhání systému.
- Aktivní, nekontrolované infekce.
- Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit z důvodu možnosti poškození plodu nebo poškození kojenců z tohoto léčebného režimu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index aktivity onemocnění Sjögrenův syndrom
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérologie pSS (ANA, dsDNA, SS-A, SS-B)
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
|
Zlepšení funkce slinných žláz (měřeno jako stimulovaný průtok slin)
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Wang J, Han Z, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in treatment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 May;15(5):644-6. doi: 10.1177/1352458509104590.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Zhou K, Zhang H, Jin O, Feng X, Yao G, Hou Y, Sun L. Transplantation of human bone marrow mesenchymal stem cell ameliorates the autoimmune pathogenesis in MRL/lpr mice. Cell Mol Immunol. 2008 Dec;5(6):417-24. doi: 10.1038/cmi.2008.52.
- Xu J, Wang D, Liu D, Fan Z, Zhang H, Liu O, Ding G, Gao R, Zhang C, Ding Y, Bromberg JS, Chen W, Sun L, Wang S. Allogeneic mesenchymal stem cell treatment alleviates experimental and clinical Sjogren syndrome. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3142-51. doi: 10.1182/blood-2011-11-391144. Epub 2012 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- NJGLYY002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .