原発性シェーグレン症候群(pSS)に対する同種間葉系幹細胞移植
原発性シェーグレン症候群に対する同種間葉系幹細胞移植の臨床試験 - フェーズⅠ/Ⅱ
この研究では、複数の標準治療に抵抗性がある原発性シェーグレン症候群 (pSS) と診断された患者を治療するための同種間葉系幹細胞移植 (MSCT) の安全性と有効性を調査します。
根底にある仮説は、pSS 状態は、MSCT によって回復できる異常な免疫恒常性によって引き起こされるというものです。
調査の概要
詳細な説明
- 同種由来間葉系幹細胞ベースの治療法 (MSCT) を使用して難治性の原発性シェーグレン症候群 (pSS) を治療する新しいアプローチをテストする
- 疾患活動性指数、pSS血清学および唾液腺機能の観点から、MSCTで治療されたpSS患者の無病生存率を決定する
- 同種MSC移植の有害事象を評価する
- 無病生存率とベースラインでの疾患活動性指数、pSS 血清レベル、および唾液流量の関連性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lingyun Sun, MD
- 電話番号:+86-25-83105219
- メール:lingyunsun2001@yahoo.com.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~68年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、原発性シェーグレン症候群の国際分類基準 (2002 年) を満たし、15 歳から 70 歳までの男性または女性、シェーグレン症候群疾患活動指数 (SSDAI) ≧ 8 でした。
- 刺激された全唾液流速は 1~6ml/6min 未満です。
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、施設および病院のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 生殖能力のある女性は、この試験中および治療後 12 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の72時間以内に妊娠検査を受けなければなりません。
除外基準:
- 末期腎不全。
- 重度の心肺障害、またはその他のシステム障害。
- 活動的で制御されていない感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性は、この治療計画による胎児への害または授乳中の乳児への害の可能性があるため、参加しない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シェーグレン症候群の疾患活動性指数
時間枠:毎月
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毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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pSS 血清学 (ANA、dsDNA、SS-A、SS-B)
時間枠:毎月
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毎月
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唾液腺機能の改善(刺激唾液流量として測定)
時間枠:毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lingyun Sun, MD、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Wang J, Han Z, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in treatment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 May;15(5):644-6. doi: 10.1177/1352458509104590.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Zhou K, Zhang H, Jin O, Feng X, Yao G, Hou Y, Sun L. Transplantation of human bone marrow mesenchymal stem cell ameliorates the autoimmune pathogenesis in MRL/lpr mice. Cell Mol Immunol. 2008 Dec;5(6):417-24. doi: 10.1038/cmi.2008.52.
- Xu J, Wang D, Liu D, Fan Z, Zhang H, Liu O, Ding G, Gao R, Zhang C, Ding Y, Bromberg JS, Chen W, Sun L, Wang S. Allogeneic mesenchymal stem cell treatment alleviates experimental and clinical Sjogren syndrome. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3142-51. doi: 10.1182/blood-2011-11-391144. Epub 2012 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月19日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
間葉系幹細胞の臨床試験
-
Rutgers, The State University of New Jersey完了