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Transplantation allogener mesenchymaler Stammzellen beim primären Sjögren-Syndrom (pSS)

19. August 2009 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinische Studie zur Transplantation allogener mesenchymaler Stammzellen beim primären Sjögren-Syndrom – Phase Ⅰ/Ⅱ

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen mesenchymalen Stammzelltransplantation (MSCT) zur Behandlung von Patienten mit der Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms (pSS) untersuchen, die gegen mehrere Standardbehandlungen resistent waren. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass der pSS-Zustand durch eine abnormale Immunhomöostase verursacht wird, die durch MSCT wiederhergestellt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Testen eines neuen Ansatzes unter Verwendung einer auf allogenen abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen basierenden Therapie (MSCT) zur Behandlung des refraktären primären Sjögren-Syndroms (pSS)
  • Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens bei mit MSCT behandelten pSS-Patienten in Bezug auf Krankheitsaktivitätsindex, pSS-Serologie und Speicheldrüsenfunktion
  • Um unerwünschte Ereignisse einer allogenen MSC-Transplantation zu bewerten
  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Krankheitsaktivitätsindex, den pSS-Serologiewerten und der Speichelflussrate zu Studienbeginn mit dem krankheitsfreien Überleben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllten die internationalen Klassifikationskriterien (2002) für das primäre Sjögren-Syndrom, Mann oder Frau im Alter von 15 bis 70 Jahren, Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (SSDAI) ≥ 8.
  • Stimulierte Gesamtspeichelflussrate von weniger als 1 ~ 6 ml / 6 min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Einrichtung und des Krankenhauses abgeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während dieser Studie und für 12 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium.
  • Schwere kardiopulmonale Beeinträchtigung oder anderer Systemausfall.
  • Aktive, unkontrollierte Infektionen.
  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der Möglichkeit einer Schädigung des Fötus oder des Säuglings durch dieses Behandlungsschema nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätsindex des Sjögren-Syndroms
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pSS-Serologie (ANA, dsDNA, SS-A, SS-B)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Verbesserung der Speicheldrüsenfunktion (gemessen als stimulierte Speichelflussrate)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJGLYY002

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