Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen mesenkymale stamcelletransplantation for primært Sjögrens syndrom (pSS)

19. august 2009 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinisk forsøg med allogen mesenkymale stamcelletransplantation for primært Sjögrens syndrom - fase Ⅰ/Ⅱ

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen mesenkymale stamcelletransplantation (MSCT) til behandling af patienter med diagnosen primær Sjögrens syndrom (pSS), som har været resistente over for flere standardbehandlinger. Den underliggende hypotese er, at pSS-tilstanden er forårsaget af en unormal immunhomeostase, der kan genoprettes af MSCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At teste en ny tilgang ved hjælp af allogen afledt mesenkymal stamcellebaseret terapi (MSCT) til behandling af refraktært primært Sjögrens syndrom (pSS)
  • At bestemme den sygdomsfrie overlevelse hos pSS-patienter behandlet med MSCT i form af sygdomsaktivitetsindeks, pSS-serologi og spytkirtelfunktion
  • At vurdere bivirkninger ved allogen MSC-transplantation
  • At vurdere sammenhængen mellem sygdomsaktivitetsindeks, pSS-serologiniveauer og spytstrømningshastighed ved baseline med sygdomsfri overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter opfyldte de internationale klassifikationskriterier (2002) for primært Sjögrens Syndrom, mand eller kvinde i alderen 15 til 70 år, Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (SSDAI)≥8.
  • Stimuleret helspytstrømningshastighed mindre end 1~6ml/6min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionens og hospitalets retningslinjer.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode under dette forsøg og i 12 måneder efter behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt i slutstadiet.
  • Alvorlig kardiopulmonal kompromis eller anden systemfejl.
  • Aktive, ukontrollerede infektioner.
  • Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af muligheden for fosterskade eller skade på ammende spædbørn fra dette behandlingsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sjögrens syndrom sygdom aktivitetsindeks
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pSS-serologi (ANA, dsDNA, SS-A, SS-B)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Forbedring af spytkirtlens funktion (målt som stimuleret spytstrømningshastighed)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJGLYY002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner