Transplante Alogênico de Células Tronco Mesenquimais para Síndrome de Sjögren Primária (SSp)
19 de agosto de 2009 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ensaio Clínico de Transplante Alogênico de Células Tronco Mesenquimais para Síndrome de Sjögren Primária - Fase Ⅰ/Ⅱ
Este estudo explorará a segurança e a eficácia do transplante alogênico de células-tronco mesenquimais (MSCT) para tratar pacientes com diagnóstico de Síndrome de Sjögren primária (pSS) que foram resistentes a vários tratamentos padrão.
A hipótese subjacente é que a condição pSS é causada por uma homeostase imune anormal que pode ser restaurada por MSCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Testar uma nova abordagem usando terapia baseada em células-tronco mesenquimais derivadas alogênicas (MSCT) para tratar a Síndrome de Sjögren primária refratária (SSp)
- Determinar a sobrevida livre de doença em pacientes com pSS tratados com MSCT em termos de índice de atividade da doença, sorologia pSS e função da glândula salivar
- Para avaliar os eventos adversos do transplante alogênico de MSC
- Avaliar a associação do índice de atividade da doença, níveis de sorologia pSS e taxa de fluxo de saliva no início do estudo com sobrevida livre de doença
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes preenchiam os critérios de classificação internacional (2002) para Síndrome de Sjögren primária, homem ou mulher com idade entre 15 e 70 anos, Síndrome de Sjögren's Disease Activity Index (SSDAI)≥8.
- Taxa de fluxo de saliva total estimulada inferior a 1~6ml/6min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e hospitalares.
- Mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante este estudo e por 12 meses após o tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez nas 72 horas anteriores ao início do tratamento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal terminal.
- Comprometimento cardiopulmonar grave ou outra falha do sistema.
- Infecções ativas e descontroladas.
- Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar devido à possibilidade de dano fetal ou dano a lactentes devido a este regime de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren
Prazo: Por mês
|
Por mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sorologia pSS (ANA, dsDNA, SS-A, SS-B)
Prazo: Por mês
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Por mês
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|
Melhora da função da glândula salivar (medida como taxa de fluxo de saliva estimulada)
Prazo: Por mês
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Por mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Wang J, Han Z, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in treatment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 May;15(5):644-6. doi: 10.1177/1352458509104590.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Zhou K, Zhang H, Jin O, Feng X, Yao G, Hou Y, Sun L. Transplantation of human bone marrow mesenchymal stem cell ameliorates the autoimmune pathogenesis in MRL/lpr mice. Cell Mol Immunol. 2008 Dec;5(6):417-24. doi: 10.1038/cmi.2008.52.
- Xu J, Wang D, Liu D, Fan Z, Zhang H, Liu O, Ding G, Gao R, Zhang C, Ding Y, Bromberg JS, Chen W, Sun L, Wang S. Allogeneic mesenchymal stem cell treatment alleviates experimental and clinical Sjogren syndrome. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3142-51. doi: 10.1182/blood-2011-11-391144. Epub 2012 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- NJGLYY002
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