Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS)

19 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Badanie kliniczne przeszczepu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w pierwotnym zespole Sjögrena - faza Ⅰ/Ⅱ

Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSCT) w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS), którzy byli oporni na wiele standardowych metod leczenia. Podstawowa hipoteza głosi, że stan pSS jest spowodowany nieprawidłową homeostazą immunologiczną, którą można przywrócić za pomocą MSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (AlloMSC)

Szczegółowy opis

Przetestowanie nowego podejścia z wykorzystaniem terapii opartej na mezenchymalnych komórkach macierzystych pochodzenia allogenicznego (MSCT) w leczeniu opornego na leczenie pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS)
Określenie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z pSS leczonych MSCT w zakresie wskaźnika aktywności choroby, serologii pSS i funkcji gruczołów ślinowych
Ocena zdarzeń niepożądanych allogenicznego przeszczepu MSC
Aby ocenić związek wskaźnika aktywności choroby, poziomów serologicznych pSS i szybkości przepływu śliny na początku badania z przeżyciem wolnym od choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
    - Rekrutacyjny
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci spełniali międzynarodowe kryteria klasyfikacji (2002) pierwotnego zespołu Sjögrena, mężczyźni lub kobiety w wieku od 15 do 70 lat, wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (SSDAI) ≥8.
Stymulowana szybkość przepływu całej śliny mniejsza niż 1 ~ 6 ml/6 min.
Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i szpitalnymi.
Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas tego badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Schyłkowa niewydolność nerek.
Ciężkie zaburzenie krążeniowo-oddechowe lub inna awaria systemu.
Aktywne, niekontrolowane infekcje.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w tym schemacie leczenia ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub dziecka karmiącego piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby zespołu Sjögrena Ramy czasowe: Miesięczny	Miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Serologia pSS (ANA, dsDNA, SS-A, SS-B) Ramy czasowe: Miesięczny	Miesięczny
Poprawa funkcji gruczołów ślinowych (mierzona jako szybkość wydzielania śliny po stymulacji) Ramy czasowe: Miesięczny	Miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

Główny śledczy: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości