Trapianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche per la sindrome di Sjögren primaria (pSS)
19 agosto 2009 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sperimentazione clinica del trapianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche per la sindrome di Sjögren primaria - Fase Ⅰ/Ⅱ
Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia del trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali (MSCT) per il trattamento di pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren primaria (pSS) che sono stati resistenti a più trattamenti standard.
L'ipotesi sottostante è che la condizione pSS sia causata da un'anomala omeostasi immunitaria che può essere ripristinata dalla TCMS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per testare un nuovo approccio utilizzando la terapia basata su cellule staminali mesenchimali di derivazione allogenica (MSCT) per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria refrattaria (pSS)
- Determinare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti affetti da PSS trattati con TCMS in termini di indice di attività della malattia, sierologia PSS e funzione delle ghiandole salivari
- Valutare gli eventi avversi del trapianto allogenico di MSC
- Per valutare l'associazione dell'indice di attività della malattia, i livelli di sierologia pSS e la velocità del flusso salivare al basale con la sopravvivenza libera da malattia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di classificazione internazionale (2002) per la sindrome di Sjögren primaria, uomo o donna di età compresa tra 15 e 70 anni, indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren (SSDAI)≥8.
- Tasso di flusso di saliva intero stimolato inferiore a 1 ~ 6 ml / 6 min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e ospedaliere.
- Le donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante questo studio e per 12 mesi dopo il trattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale allo stadio terminale.
- Grave compromissione cardiopolmonare o altri guasti del sistema.
- Infezioni attive e incontrollate.
- Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a causa della possibilità di danno fetale o danno ai lattanti da questo regime di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren
Lasso di tempo: Mensile
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Mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pSS Sierologia (ANA, dsDNA, SS-A, SS-B)
Lasso di tempo: Mensile
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Mensile
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Miglioramento della funzione delle ghiandole salivari (misurato come flusso di saliva stimolato)
Lasso di tempo: Mensile
|
Mensile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Wang J, Han Z, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in treatment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 May;15(5):644-6. doi: 10.1177/1352458509104590.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Zhou K, Zhang H, Jin O, Feng X, Yao G, Hou Y, Sun L. Transplantation of human bone marrow mesenchymal stem cell ameliorates the autoimmune pathogenesis in MRL/lpr mice. Cell Mol Immunol. 2008 Dec;5(6):417-24. doi: 10.1038/cmi.2008.52.
- Xu J, Wang D, Liu D, Fan Z, Zhang H, Liu O, Ding G, Gao R, Zhang C, Ding Y, Bromberg JS, Chen W, Sun L, Wang S. Allogeneic mesenchymal stem cell treatment alleviates experimental and clinical Sjogren syndrome. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3142-51. doi: 10.1182/blood-2011-11-391144. Epub 2012 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJGLYY002
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