Trasplante alogénico de células madre mesenquimales para el síndrome de Sjögren primario (SSp)
19 de agosto de 2009 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ensayo clínico de trasplante alogénico de células madre mesenquimales para el síndrome de Sjögren primario - Fase Ⅰ/Ⅱ
Este estudio explorará la seguridad y la eficacia del trasplante alogénico de células madre mesenquimales (MSCT) para tratar a pacientes con diagnóstico de síndrome de Sjögren primario (SSp) que han sido resistentes a múltiples tratamientos estándar.
La hipótesis subyacente es que la condición de pSS es causada por una homeostasis inmune anormal que puede restaurarse mediante MSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Probar un nuevo enfoque utilizando la terapia basada en células madre mesenquimales derivadas alogénicas (MSCT) para tratar el síndrome de Sjögren primario refractario (pSS)
- Determinar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con SSp tratados con MSCT en términos de índice de actividad de la enfermedad, serología del SSp y función de las glándulas salivales
- Evaluar los eventos adversos del trasplante alogénico de CMM
- Evaluar la asociación del índice de actividad de la enfermedad, los niveles de serología del SSp y la tasa de flujo de saliva al inicio del estudio con la supervivencia libre de enfermedad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingyun Sun, MD
- Número de teléfono: +86-25-83105219
- Correo electrónico: lingyunsun2001@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cumplieron con los criterios de clasificación internacional (2002) para el Síndrome de Sjögren primario, hombre o mujer de 15 a 70 años, Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren (SSDAI)≥8.
- Velocidad de flujo de saliva total estimulada inferior a 1 ~ 6 ml/6 min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y del hospital.
- Las mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante este ensayo y durante los 12 meses posteriores al tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal en etapa terminal.
- Compromiso cardiopulmonar severo u otra falla del sistema.
- Infecciones activas, no controladas.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar debido a la posibilidad de daño fetal o daño a los lactantes debido a este régimen de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren
Periodo de tiempo: Mensual
|
Mensual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Serología pSS (ANA, dsDNA, SS-A, SS-B)
Periodo de tiempo: Mensual
|
Mensual
|
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Mejora de la función de las glándulas salivales (medida como tasa de flujo de saliva estimulada)
Periodo de tiempo: Mensual
|
Mensual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Wang J, Han Z, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in treatment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 May;15(5):644-6. doi: 10.1177/1352458509104590.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Zhou K, Zhang H, Jin O, Feng X, Yao G, Hou Y, Sun L. Transplantation of human bone marrow mesenchymal stem cell ameliorates the autoimmune pathogenesis in MRL/lpr mice. Cell Mol Immunol. 2008 Dec;5(6):417-24. doi: 10.1038/cmi.2008.52.
- Xu J, Wang D, Liu D, Fan Z, Zhang H, Liu O, Ding G, Gao R, Zhang C, Ding Y, Bromberg JS, Chen W, Sun L, Wang S. Allogeneic mesenchymal stem cell treatment alleviates experimental and clinical Sjogren syndrome. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3142-51. doi: 10.1182/blood-2011-11-391144. Epub 2012 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- NJGLYY002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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