Allogeeninen mesenkymaalisten kantasolujen siirto primaariseen Sjögrenin oireyhtymään (pSS)
keskiviikko 19. elokuuta 2009 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron kliininen tutkimus - vaihe Ⅰ/Ⅱ
Tässä tutkimuksessa tutkitaan allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron (MSCT) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS), jotka ovat olleet vastustuskykyisiä useille standardihoidoille.
Taustalla oleva hypoteesi on, että pSS-tilan aiheuttaa epänormaali immuunihomeostaasi, joka voidaan palauttaa MSCT: llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Testaa uutta lähestymistapaa käyttämällä allogeenista johdettua mesenkymaalista kantasolupohjaista hoitoa (MSCT) refraktaarisen primaarisen Sjögrenin oireyhtymän (pSS) hoitoon
- Määrittää taudista vapaan eloonjäämisen MSCT:llä hoidetuilla pSS-potilailla taudin aktiivisuusindeksin, pSS-serologian ja sylkirauhasten toiminnan suhteen
- Arvioida allogeenisen MSC-siirron haittatapahtumia
- Arvioida sairauden aktiivisuusindeksin, pSS-serologian tasojen ja syljen virtausnopeuden yhteyttä taudista vapaaseen eloonjäämiseen lähtötilanteessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttivät primaarisen Sjögrenin oireyhtymän kansainväliset luokituskriteerit (2002), 15–70-vuotiaat mies tai nainen, Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksi (SSDAI) ≥8.
- Stimuloitu koko syljen virtausnopeus alle 1-6 ml/6 min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja sairaalan ohjeiden mukaisesti.
- Lisääntymiskykyiset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
- Vakava kardiopulmonaalinen häiriö tai muu järjestelmävika.
- Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua, koska tämä hoito-ohjelma voi aiheuttaa sikiövaurioita tai haittavaikutuksia imeväisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pSS-serologia (ANA, dsDNA, SS-A, SS-B)
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
|
Sylkirauhasten toiminnan paraneminen (mitattu stimuloituneena syljenvirtauksena)
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lingyun Sun, MD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun LY, Zhang HY, Feng XB, Hou YY, Lu LW, Fan LM. Abnormality of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2007;16(2):121-8. doi: 10.1177/0961203306075793.
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Wang J, Han Z, Sun L. Allogeneic mesenchymal stem cells transplantation in treatment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 May;15(5):644-6. doi: 10.1177/1352458509104590.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Zhou K, Zhang H, Jin O, Feng X, Yao G, Hou Y, Sun L. Transplantation of human bone marrow mesenchymal stem cell ameliorates the autoimmune pathogenesis in MRL/lpr mice. Cell Mol Immunol. 2008 Dec;5(6):417-24. doi: 10.1038/cmi.2008.52.
- Xu J, Wang D, Liu D, Fan Z, Zhang H, Liu O, Ding G, Gao R, Zhang C, Ding Y, Bromberg JS, Chen W, Sun L, Wang S. Allogeneic mesenchymal stem cell treatment alleviates experimental and clinical Sjogren syndrome. Blood. 2012 Oct 11;120(15):3142-51. doi: 10.1182/blood-2011-11-391144. Epub 2012 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJGLYY002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .