니아신과 내독소혈증에 대한 유발 반응의 유전학: 유전자 연구 (GENE)
2016년 2월 23일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 니아신 요법과 내독소혈증에 대한 반응에 영향을 미치는 유전적 요인을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
니아신은 고용량으로 사용할 경우 콜레스테롤(혈액 내 지방의 일종)에 유익한 효과가 있는 비타민입니다.
다른 사람들은 니아신의 콜레스테롤 저하 용량에 대해 다르게 반응합니다. 일부 사람들은 홍조(일과성 열감과 유사)라는 부작용이 있는 반면 다른 사람들은 그렇지 않으며 일부 사람들은 콜레스테롤에 더 뚜렷한 영향을 미칩니다.
내독소 또는 지질다당류(LPS)는 인간의 세균 감염과 유사한 많은 영향을 유발할 수 있는 세균(더 이상 살아 있지 않음)의 작은 부분입니다.
그러나 '독감과 유사한' 질병과 거의 동일한 가벼운 염증 반응을 일으키기 위해 매우 소량으로 투여할 수 있습니다.
정맥으로 LPS를 투여한 후 1 ½ -3시간 이내에 열, 오한, 두통, 메스꺼움, 구토 및 전신 통증으로 구성된 반응이 나타나며 최대 6-8시간 동안 지속됩니다.
독감과 같은 증상 외에도 염증은 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당 청소율의 변화를 일으킵니다.
사람마다 엔도톡신과 염증에 다르게 반응합니다.
우리는 사람들이 니아신과 내독소 및 그 염증 반응에 어떻게 반응할지 예측하는 유전적 요인이 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 및 비임신/수유부 여성.
- 자기보고 아프리카 계 미국인 또는 백인 인종 민족 배경.
- ≥ 18 및 ≤ 30의 체질량 지수(BMI).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있는 참가자.
제외 기준:
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환 또는 말초혈관질환을 포함하는 죽상경화성 심혈관질환이 임상적으로 나타나는 것으로 알려져 있다.
- 당뇨병의 병력.
- 공복 혈당 > 126 mg/dL.
- 지난 5년 이내에 비 피부 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 방문 시 크레아티닌 > 1.5 mg/dl로 정의되는 신부전.
- 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사(LFT)(AST, ALT, Alk. Phos., GGT > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 빌리루빈 > 2x ULN) 스크리닝 방문 시.
- 연구에 참여하는 동안 알코올 소비를 주당 14잔 미만 또는 경우당 4잔 미만으로 제한하는 것을 꺼리는 남성("위험한" 사용 수준에 대한 AMA/NIAAA 기준).
- 연구에 참여하는 동안 알코올 소비를 주당 7잔 미만 또는 경우당 3잔 미만으로 제한하는 것을 꺼리는 여성("위험한" 사용 수준에 대한 AMA/NIAAA 기준).
- 총 백혈구 수는 3.0 THO/uL 이하입니다.
- 11.0g/dL 미만의 헤모글로빈.
- 모든 주요 활동성 류마티스, 폐 또는 피부 질환 또는 염증 상태 또는 경미한 활동성 감염.
- HIV 양성 이력.
- 조기 심혈관 질환 사건의 1도 가족력(55세 이전에 진단된 경우 아버지 또는 형제; 65세 이전에 진단된 경우 어머니 또는 자매).
- 장기 이식을 받은 환자.
- 현재 담배 제품을 사용하거나 지난 30일 동안 사용한 적이 있는 개인.
- 스크리닝 방문 2주 전에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), COX-2 억제제, 스테로이드 또는 임의의 면역조절 요법을 사용한 치료.
- 스크리닝 방문 4주 전에 스타틴, 피브레이트 또는 니아신으로 치료.
- 현재 비타민 C > 1000 mg, 베타 카로틴 > 1000 IU, 비타민 A > 5000 IU, 비타민 E > 400 IU 및 셀레늄 > 200 mcg의 현재 일일 사용량.
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 임신.
- 스크리닝 방문 이전 6주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 혈압이 제대로 조절되지 않거나(BP > 160/110) 항고혈압제를 복용 중입니다.
- 업데이트된 2004 NCEP ATPIII 기준을 사용한 대사 증후군 진단.
- 심각한 유당 불내성(예: 우유 섭취에 대한 불내성)의 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 모든 의학적 상태 또는 비정상적인 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나이아신과 내독소
모든 대상자는 동일한 개입(니아신 및 내독소)을 가질 것으로 예상됩니다.
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피험자는 즉시 방출형 니아신(Niacor 알약) 1000mg 1회, 확장형 니아신(Niaspan 알약) 1000mg 1회, 내독소(LPS) 1ng/kg 주사 1회를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인종 및 성별로 분류된 기준선 및 피크 TNF-알파 값
기간: 기준선(-15분, -5분) 및 LPS 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간
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기준선(-15분, -5분) 및 LPS 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인종 및 성별로 분류된 기준선 및 최고 C-반응성 단백질(CRP) 값
기간: 기준선(-15분, -5분) 및 LPS 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간
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기준선(-15분, -5분) 및 LPS 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muredach P Reilly, M.B., MSCE, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferguson JF, Ryan MF, Gibney ER, Brennan L, Roche HM, Reilly MP. Dietary isoflavone intake is associated with evoked responses to inflammatory cardiometabolic stimuli and improved glucose homeostasis in healthy volunteers. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Sep;24(9):996-1003. doi: 10.1016/j.numecd.2014.03.010. Epub 2014 Apr 18.
- Ferguson JF, Xue C, Gao Y, Tian T, Shi J, Zhang X, Wang Y, Li YD, Wei Z, Li M, Zhang H, Reilly MP. Tissue-Specific Differential Expression of Novel Genes and Long Intergenic Noncoding RNAs in Humans With Extreme Response to Evoked Endotoxemia. Circ Genom Precis Med. 2018 Nov;11(11):e001907. doi: 10.1161/CIRCGEN.117.001907.
- Ferguson JF, Shah RY, Shah R, Mehta NN, Rickels MR, Reilly MP. Activation of innate immunity modulates insulin sensitivity, glucose effectiveness and pancreatic beta-cell function in both African ancestry and European ancestry healthy humans. Metabolism. 2015 Apr;64(4):513-520. doi: 10.1016/j.metabol.2014.12.007. Epub 2014 Dec 26.
- Liu Y, Ferguson JF, Xue C, Ballantyne RL, Silverman IM, Gosai SJ, Serfecz J, Morley MP, Gregory BD, Li M, Reilly MP. Tissue-specific RNA-Seq in human evoked inflammation identifies blood and adipose LincRNA signatures of cardiometabolic diseases. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Apr;34(4):902-12. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.303123. Epub 2014 Feb 6.
- Ferguson JF, Patel PN, Shah RY, Mulvey CK, Gadi R, Nijjar PS, Usman HM, Mehta NN, Shah R, Master SR, Propert KJ, Reilly MP. Race and gender variation in response to evoked inflammation. J Transl Med. 2013 Mar 12;11:63. doi: 10.1186/1479-5876-11-63.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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