A genética das respostas evocadas à niacina e endotoxemia: o estudo GENE (GENE)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas/lactantes entre 18 e 45 anos.
2. Auto-relatou antecedentes raciais afro-americanos ou caucasianos.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 18 e ≤ 30.
4. Participantes capazes de dar consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença cardiovascular aterosclerótica clinicamente conhecida, incluindo doença coronariana, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica.
2. História de diabetes melito.
3. Glicemia de jejum > 126 mg/dL.
4. História de malignidade não cutânea nos últimos 5 anos.
5. Insuficiência renal definida por creatinina > 1,5 mg/dl na visita de triagem.
6. História de doença hepática ou testes de função hepática anormais (LFTs) (AST, ALT, Alk. Fos., GGT > 1,5x limite superior do normal (LSN); bilirrubina > 2x LSN) na visita de triagem.
7. Homens que não estão dispostos a limitar o consumo de álcool a <14 bebidas alcoólicas por semana ou < 4 bebidas alcoólicas por ocasião (critérios AMA/NIAAA para níveis de uso "em risco") durante a participação no estudo.
8. Mulheres que não estão dispostas a limitar o consumo de álcool a < 7 bebidas alcoólicas por semana ou < 3 bebidas alcoólicas por ocasião (critérios AMA / NIAAA para níveis de uso "em risco") durante a participação no estudo.
9. Contagem total de glóbulos brancos menor ou igual a 3,0 THO/uL.
10. Hemoglobina abaixo de 11,0 g/dL.
11. Qualquer doença reumatológica, pulmonar ou dermatológica ativa importante ou condição inflamatória ou infecção ativa menor.
12. Histórico de HIV positivo.
13. História familiar de primeiro grau de evento de doença cardiovascular prematura (pai ou irmão se diagnosticado antes dos 55 anos; mãe ou irmã se diagnosticado antes dos 65 anos).
14. Pacientes que foram submetidos a qualquer transplante de órgão.
15. Indivíduos que atualmente usam produtos de tabaco ou o fizeram nos últimos 30 dias.
16. Tratamento com aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores de COX-2, esteróides ou qualquer terapia imunomoduladora 2 semanas antes da visita de triagem.
17. Tratamento com estatinas, fibratos ou niacina 4 semanas antes da visita de triagem.
18. Uso diário atual de vitamina C > 1.000 mg, betacaroteno > 1.000 UI, vitamina A > 5.000 UI, vitamina E > 400 UI e selênio > 200 mcg.
19. Gravidez urinária positiva na visita de triagem.
20. Participação em outro ensaio clínico nas 6 semanas anteriores à visita de triagem.
21. Pressão arterial mal controlada (PA > 160/110) ou em uso de qualquer medicamento anti-hipertensivo.
22. Um diagnóstico de síndrome metabólica usando critérios NCEP ATPIII atualizados de 2004.
23. História de intolerância grave à lactose (por exemplo, intolerância a qualquer ingestão de leite).
24. Qualquer condição médica ou valor laboratorial anormal que seja considerado clinicamente significativo por um investigador.