La genética de las respuestas evocadas a la niacina y la endotoxemia: el estudio GENE (GENE)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas/lactantes entre 18 y 45 años.
2. Antecedentes raciales-étnicos afroamericanos o caucásicos autoinformados.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 18 y ≤ 30.
4. Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta clínicamente conocida, incluida la enfermedad coronaria, la enfermedad cerebrovascular o la enfermedad vascular periférica.
2. Antecedentes de diabetes mellitus.
3. Glucosa en ayunas > 126 mg/dL.
4. Antecedentes de una neoplasia maligna no cutánea en los últimos 5 años.
5. Insuficiencia renal definida por creatinina > 1,5 mg/dl en la visita de selección.
6. Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática anormales (LFT, por sus siglas en inglés) (AST, ALT, Alk. Phos., GGT > 1,5x límite superior normal (LSN); bilirrubina > 2x LSN) en la visita de selección.
7. Hombres que no están dispuestos a limitar el consumo de alcohol a <14 bebidas alcohólicas por semana o <4 bebidas alcohólicas por ocasión (criterios AMA/NIAAA para niveles de consumo "en riesgo") mientras participan en el estudio.
8. Mujeres que no están dispuestas a limitar el consumo de alcohol a < 7 bebidas alcohólicas por semana o < 3 bebidas alcohólicas por ocasión (criterios AMA/NIAAA para niveles de consumo "en riesgo") mientras participan en el estudio.
9. Recuento total de glóbulos blancos inferior o igual a 3,0 THO/uL.
10. Hemoglobina por debajo de 11,0 g/dL.
11. Cualquier enfermedad reumatológica, pulmonar o dermatológica activa mayor o condición inflamatoria o infección activa menor.
12. Antecedentes de VIH positivo.
13. Antecedentes familiares de primer grado de evento de enfermedad cardiovascular prematura (padre o hermano si se diagnostica antes de los 55 años; madre o hermana si se diagnostica antes de los 65 años).
14. Pacientes que hayan sido sometidos a algún trasplante de órgano.
15. Individuos que actualmente usan productos de tabaco o lo han hecho en los últimos 30 días.
16. Tratamiento con aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la COX-2, esteroides o cualquier terapia inmunomoduladora 2 semanas antes de la visita de selección.
17. Tratamiento con estatinas, fibratos o niacina 4 semanas antes de la Visita de Selección.
18. Uso diario actual de vitamina C > 1000 mg, betacaroteno > 1000 UI, vitamina A > 5000 UI, vitamina E > 400 UI y selenio > 200 mcg.
19. Embarazo en orina positivo en la Visita de Selección.
20. Participación en otro ensayo clínico dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección.
21. Presión arterial mal controlada (PA > 160/110) o con cualquier medicamento antihipertensivo.
22. Un diagnóstico de síndrome metabólico utilizando los criterios NCEP ATPIII actualizados de 2004.
23. Antecedentes de intolerancia grave a la lactosa (p. ej., intolerancia a cualquier consumo de leche).
24. Cualquier condición médica o valor de laboratorio anormal que un investigador considere clínicamente significativo.