La genetica delle risposte evocate alla niacina e all'endotossiemia: lo studio GENE (GENE)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne non gravide/in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Origine etnico-razziale afroamericana o caucasica autodichiarata.
3. Indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18 e ≤ 30.
4. - Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia cardiovascolare aterosclerotica clinicamente manifesta, inclusa malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica.
2. Storia del diabete mellito.
3. Glicemia a digiuno > 126 mg/dL.
4. Storia di un tumore maligno non cutaneo nei 5 anni precedenti.
5. Insufficienza renale definita da creatinina > 1,5 mg/dl alla visita di screening.
6. Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica anormali (LFT) (AST, ALT, Alk. Fos., GGT > 1,5x limite superiore della norma (ULN); bilirubina > 2x ULN) alla visita di screening.
7. Uomini che non sono disposti a limitare il consumo di alcol a <14 bevande alcoliche a settimana o <4 bevande alcoliche per occasione (criteri AMA / NIAAA per livelli di consumo "a rischio") durante la partecipazione allo studio.
8. Donne che non sono disposte a limitare il consumo di alcol a <7 bevande alcoliche a settimana o <3 bevande alcoliche per occasione (criteri AMA / NIAAA per livelli di consumo "a rischio") durante la partecipazione allo studio.
9. Conta totale dei globuli bianchi inferiore o uguale a 3,0 THO/uL.
10. Emoglobina inferiore a 11,0 g/dL.
11. Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare o dermatologica attiva maggiore o condizione infiammatoria o infezione attiva minore.
12. Storia di HIV positivo.
13. Anamnesi familiare di primo grado di evento cardiovascolare prematuro (padre o fratello se diagnosticato prima dei 55 anni; madre o sorella se diagnosticato prima dei 65 anni).
14. Pazienti che hanno subito un trapianto di organi.
15. Individui che attualmente fanno uso di prodotti del tabacco o lo hanno fatto nei 30 giorni precedenti.
16. Trattamento con aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della COX-2, steroidi o qualsiasi terapia immunomodulante 2 settimane prima della visita di screening.
17. Trattamento con statine, fibrati o niacina 4 settimane prima della visita di screening.
18. Uso giornaliero corrente di vitamina C > 1000 mg, beta carotene > 1000 UI, vitamina A > 5000 UI, vitamina E > 400 UI e selenio > 200 mcg.
19. Gravidanza urinaria positiva alla Visita di Screening.
20. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 6 settimane precedenti la visita di screening.
21. Pressione sanguigna scarsamente controllata (PA > 160/110) o con qualsiasi farmaco antipertensivo.
22. Una diagnosi di sindrome metabolica utilizzando i criteri NCEP ATPIII aggiornati del 2004.
23. Una storia di grave intolleranza al lattosio (ad esempio, intolleranza a qualsiasi assunzione di latte).
24. Qualsiasi condizione medica o valore di laboratorio anormale giudicato clinicamente significativo da un investigatore.