Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyka wywołanych odpowiedzi na niacynę i endotoksemię: badanie GENE (GENE)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest określenie czynników genetycznych, które wpływają na reakcje na terapię niacyną i endotoksemię u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niacyna to witamina, która ma korzystny wpływ na cholesterol (rodzaj tłuszczu we krwi), gdy jest stosowana w dużych dawkach. Różni ludzie różnie reagują na dawki niacyny obniżające poziom cholesterolu, niektórzy ludzie mają efekt uboczny zwany uderzeniami gorąca (podobny do uderzeń gorąca), podczas gdy inni nie, a niektórzy ludzie mają bardziej wyraźny wpływ na cholesterol. Endotoksyna lub lipopolisacharyd (LPS) to niewielka część bakterii (która już nie żyje), która może powodować wiele skutków podobnych do infekcji bakteryjnych u ludzi. Jednak można go podawać w bardzo małych ilościach, aby wywołać łagodną reakcję zapalną, podobną do choroby „grypopodobnej”. W ciągu 1 ½ -3 godzin po podaniu LPS dożylnie, wystąpi reakcja obejmująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, nudności i wymioty oraz uogólniony ból, który trwa do 6-8 godzin. Oprócz objawów grypopodobnych stan zapalny powoduje zmiany w poziomie cholesterolu, trójglicerydów i klirensu glukozy. Różni ludzie różnie reagują na endotoksyny i stany zapalne. Przeprowadzamy to badanie, aby sprawdzić, czy istnieją czynniki genetyczne, które przewidują, jak ludzie zareagują na niacynę i endotoksyny oraz ich reakcję zapalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/karmiące piersią w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Samozgłoszone pochodzenie rasowo-etniczne Afroamerykanów lub rasy kaukaskiej.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30.
  4. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana klinicznie manifestująca się miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych.
  2. Historia cukrzycy.
  3. Glukoza na czczo > 126 mg/dl.
  4. Historia nowotworu innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Niewydolność nerek zdefiniowana jako kreatynina > 1,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.
  6. Historia chorób wątroby lub nieprawidłowych testów czynności wątroby (LFT) (AST, ALT, Alk. Fos., GGT > 1,5x górna granica normy (GGN); bilirubina > 2x GGN) podczas wizyty przesiewowej.
  7. Mężczyźni, którzy nie chcą ograniczyć spożycia alkoholu do <14 drinków tygodniowo lub <4 drinków alkoholowych na okazję (kryteria AMA / NIAAA dotyczące poziomów spożycia „zagrożonych”) podczas udziału w badaniu.
  8. Kobiety, które nie chcą ograniczyć spożycia alkoholu do < 7 drinków tygodniowo lub < 3 drinków alkoholowych na okazję (kryteria AMA / NIAAA dla „zagrożonych” poziomów spożycia) podczas udziału w badaniu.
  9. Całkowita liczba białych krwinek mniejsza lub równa 3,0 THO/ul.
  10. Hemoglobina poniżej 11,0 g/dl.
  11. Jakakolwiek poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna lub dermatologiczna, stan zapalny lub niewielka aktywna infekcja.
  12. Historia nosicieli wirusa HIV.
  13. Przedwczesne zdarzenie sercowo-naczyniowe w rodzinie pierwszego stopnia (ojciec lub brat, jeśli zdiagnozowano go przed 55 rokiem życia; matka lub siostra, jeśli zdiagnozowano go przed 65 rokiem życia).
  14. Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek przeszczep narządu.
  15. Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych lub używały ich w ciągu ostatnich 30 dni.
  16. Leczenie aspiryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), inhibitorami COX-2, sterydami lub jakąkolwiek terapią immunomodulującą 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  17. Leczenie statynami, fibratami lub niacyną 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  18. Aktualne dzienne spożycie witaminy C > 1000 mg, beta-karotenu > 1000 j.m., witaminy A > 5000 j.m., witaminy E > 400 j.m. i selenu > 200 mcg.
  19. Dodatnia ciąża w moczu podczas wizyty przesiewowej.
  20. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową.
  21. Źle kontrolowane ciśnienie krwi (BP > 160/110) lub jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe.
  22. Rozpoznanie zespołu metabolicznego przy użyciu zaktualizowanych kryteriów NCEP ATPIII z 2004 roku.
  23. Historia ciężkiej nietolerancji laktozy (np. nietolerancja jakiegokolwiek spożycia mleka).
  24. Dowolny stan chorobowy lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna, które badacz uzna za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niacyna i Endotoksyna
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy otrzymają te same interwencje – niacynę i endotoksynę.
Lek: Niacyna o natychmiastowym uwalnianiu, Niacyna o przedłużonym uwalnianiu, Endotoksyna
Pacjenci otrzymują jednorazową dawkę 1000 mg niacyny o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki Niacor), jednorazową dawkę 1000 mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu (pigułka Niaspan) oraz jednorazową iniekcję 1 ng/kg endotoksyny (LPS).
Inne nazwy:
  • Niaspan
  • Niacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowe i szczytowe wartości TNF-alfa w podziale na rasę i płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa (-15 min, -5 min) oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po LPS
Linia bazowa (-15 min, -5 min) oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po LPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowe i szczytowe wartości białka C-reaktywnego (CRP) w podziale na rasę i płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa (-15 min, -5 min) oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po LPS
Linia bazowa (-15 min, -5 min) oraz 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Muredach P Reilly, M.B., MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 805670

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj