Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетика вызванных ответов на ниацин и эндотоксемию: исследование GENE (GENE)

23 февраля 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью данного исследования является определение генетических факторов, влияющих на реакцию на терапию ниацином и эндотоксемию у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ниацин — это витамин, который оказывает благотворное влияние на уровень холестерина (типа жира в крови) при использовании в высоких дозах. Разные люди по-разному реагируют на дозы ниацина, снижающие уровень холестерина, у некоторых людей наблюдается побочный эффект, называемый покраснением (похожим на прилив), в то время как у других этого не происходит, а у некоторых людей влияние на уровень холестерина более выражено. Эндотоксин или липополисахарид (ЛПС) представляет собой небольшую часть бактерий (которые больше не живут), которые могут вызывать многие эффекты, сходные с бактериальными инфекциями у людей. Тем не менее, его можно вводить в очень малых количествах, чтобы вызвать легкую воспалительную реакцию, очень похожую на «гриппоподобное» заболевание. В течение 1,5-3 часов после внутривенного введения ЛПС возникает реакция, состоящая из лихорадки, озноба, головной боли, тошноты и рвоты, а также генерализованных болей, которая длится до 6-8 часов. Помимо гриппоподобных симптомов, воспаление вызывает изменения уровня холестерина, триглицеридов и клиренса глюкозы. Разные люди по-разному реагируют на эндотоксин и воспаление. Мы проводим это исследование, чтобы выяснить, существуют ли генетические факторы, предсказывающие, как люди будут реагировать на никотиновую кислоту, эндотоксин и его воспалительную реакцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные/кормящие женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Самостоятельно сообщил о афроамериканском или кавказском расово-этническом происхождении.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30.
  4. Участники, которые могут дать письменное информированное согласие и готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Известное клинически проявляющееся атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая ишемическую болезнь, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов.
  2. История сахарного диабета.
  3. Глюкоза натощак > 126 мг/дл.
  4. Злокачественное новообразование, не связанное с кожей, в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
  5. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина > 1,5 мг/дл при скрининговом визите.
  6. Заболевания печени в анамнезе или отклонения от нормы функциональных тестов печени (LFT) (АСТ, АЛТ, Алк. Phos., GGT> 1,5x верхний предел нормы (ВГН); билирубин > 2x ULN) во время скринингового визита.
  7. Мужчины, которые не желают ограничивать потребление алкоголя до <14 алкогольных напитков в неделю или <4 алкогольных напитков за раз (критерии AMA / NIAAA для уровней употребления «в группе риска») во время участия в исследовании.
  8. Женщины, которые не желают ограничивать потребление алкоголя до < 7 алкогольных напитков в неделю или < 3 алкогольных напитков за раз (критерии AMA / NIAAA для уровней употребления «в группе риска») во время участия в исследовании.
  9. Общее количество лейкоцитов меньше или равно 3,0 THO/мкл.
  10. Гемоглобин ниже 11,0 г/дл.
  11. Любое серьезное активное ревматологическое, легочное или дерматологическое заболевание или воспалительное состояние или незначительная активная инфекция.
  12. История ВИЧ-положительного.
  13. Семейный анамнез первой степени преждевременного сердечно-сосудистого заболевания (отец или брат, если диагноз поставлен в возрасте до 55 лет; мать или сестра, если диагноз поставлен в возрасте до 65 лет).
  14. Пациенты, перенесшие любую трансплантацию органов.
  15. Лица, которые в настоящее время употребляют табачные изделия или употребляли их в течение предыдущих 30 дней.
  16. Лечение аспирином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ингибиторами ЦОГ-2, стероидами или любой иммуномодулирующей терапией за 2 недели до скринингового визита.
  17. Лечение статинами, фибратами или никотиновой кислотой за 4 недели до скринингового визита.
  18. Текущее ежедневное потребление витамина С > 1000 мг, бета-каротина > 1000 МЕ, витамина А > 5000 МЕ, витамина Е > 400 МЕ и селена > 200 мкг.
  19. Положительная беременность в моче на скрининговом визите.
  20. Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 6 недель до скринингового визита.
  21. Плохо контролируемое артериальное давление (АД > 160/110) или прием любых антигипертензивных препаратов.
  22. Диагноз метаболического синдрома с использованием обновленных критериев NCEP ATPIII 2004 года.
  23. История тяжелой непереносимости лактозы (например, непереносимость любого потребления молока).
  24. Любое медицинское состояние или аномальное лабораторное значение, которое исследователь считает клинически значимым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниацин и эндотоксин
Ожидается, что все субъекты получат одинаковые вмешательства - ниацин и эндотоксин.
Лекарство: Ниацин с немедленным высвобождением, ниацин с пролонгированным высвобождением, эндотоксин
Субъекты получают однократно 1000 мг ниацина с немедленным высвобождением (таблетки ниакора), однократно 1000 мг ниацина с пролонгированным высвобождением (таблетки ниаспана) и однократно 1 нг/кг инъекции эндотоксина (ЛПС).
Другие имена:
  • Ниаспан
  • Ниакор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Базовые и пиковые значения TNF-альфа в зависимости от расы и пола
Временное ограничение: Базовый уровень (-15 мин, -5 мин) и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после LPS
Базовый уровень (-15 мин, -5 мин) и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после LPS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Базовые и пиковые значения С-реактивного белка (СРБ) в зависимости от расы и пола
Временное ограничение: Базовый уровень (-15 мин, -5 мин) и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после LPS
Базовый уровень (-15 мин, -5 мин) и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после LPS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Muredach P Reilly, M.B., MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 805670

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Ниацин с немедленным высвобождением, ниацин с пролонгированным высвобождением, эндотоксин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться