Die Genetik evozierter Reaktionen auf Niacin und Endotoxämie: Die GENE-Studie (GENE)

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere/stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
2. Nach eigenen Angaben afroamerikanischer oder kaukasischer ethnischer Herkunft.
3. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 30.
4. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte, klinisch manifeste atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder peripherer Gefäßerkrankung.
2. Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
3. Nüchternglukose > 126 mg/dl.
4. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außerhalb der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Niereninsuffizienz, definiert durch Kreatinin > 1,5 mg/dl beim Screening-Besuch.
6. Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder abnormaler Leberfunktionstests (LFTs) (AST, ALT, Alk. Phos., GGT > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bilirubin > 2x ULN) beim Screening-Besuch.
7. Männer, die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum während der Teilnahme an der Studie auf <14 alkoholische Getränke pro Woche oder < 4 alkoholische Getränke pro Anlass (AMA/NIAAA-Kriterien für „gefährdete“ Konsummengen) zu beschränken.
8. Frauen, die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum während der Teilnahme an der Studie auf < 7 alkoholische Getränke pro Woche oder < 3 alkoholische Getränke pro Anlass (AMA/NIAAA-Kriterien für „gefährdete“ Konsummengen) zu beschränken.
9. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen kleiner oder gleich 3,0 THO/µL.
10. Hämoglobin unter 11,0 g/dl.
11. Jede größere aktive rheumatologische, pulmonale oder dermatologische Erkrankung oder entzündliche Erkrankung oder geringfügige aktive Infektion.
12. Vorgeschichte von HIV-Positiven.
13. Frühe kardiovaskuläre Erkrankungen ersten Grades in der Familienanamnese (Vater oder Bruder, wenn die Diagnose vor dem 55. Lebensjahr gestellt wurde; Mutter oder Schwester, wenn die Diagnose vor dem 65. Lebensjahr gestellt wurde).
14. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
15. Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben.
16. Behandlung mit Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), COX-2-Hemmern, Steroiden oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
17. Behandlung mit Statinen, Fibraten oder Niacin 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
18. Derzeitiger täglicher Verzehr von Vitamin C > 1000 mg, Beta-Carotin > 1000 IE, Vitamin A > 5000 IE, Vitamin E > 400 IE und Selen > 200 µg.
19. Positive Urinschwangerschaft beim Screening-Besuch.
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
21. Schlecht eingestellter Blutdruck (Blutdruck > 160/110) oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
22. Eine Diagnose des metabolischen Syndroms anhand der aktualisierten NCEP-ATPIII-Kriterien von 2004.
23. Eine schwere Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte (z. B. Unverträglichkeit gegenüber jeglicher Milchaufnahme).
24. Jeder medizinische Zustand oder abnormale Laborwert, der von einem Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird.