Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetik af fremkaldte reaktioner på niacin og endotoksæmi: GENE-undersøgelsen (GENE)

23. februar 2016 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme genetiske faktorer, der påvirker reaktioner på niacinbehandling og endotoksæmi hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Niacin er et vitamin, der har gavnlige virkninger på kolesterol (en type fedt i blodet), når det bruges i høje doser. Forskellige mennesker reagerer forskelligt på kolesterolsænkende doser af niacin, nogle mennesker har en bivirkning, der kaldes rødmen (svarende til en hedeture), mens andre ikke gør, og nogle mennesker har mere udtalte virkninger på kolesterol. Endotoksin eller lipopolysaccharid (LPS) er en lille del af bakterier (der ikke længere lever), som kan forårsage mange af de virkninger, der ligner bakterielle infektioner hos mennesker. Det kan dog indgives i meget små mængder for at frembringe en mild inflammatorisk reaktion, der er meget det samme som en "influenzalignende" sygdom. Inden for 1 ½ -3 timer efter at have givet LPS via en vene, vil der opstå et respons bestående af feber, kulderystelser, hovedpine, kvalme og opkastning og generaliserede smerter og smerter, som varer op til 6-8 timer. Ud over influenzalignende symptomer forårsager betændelsen ændringer i kolesterol, triglycerider og glucoseclearance. Forskellige mennesker reagerer forskelligt på endotoksin og betændelse. Vi udfører denne undersøgelse for at se, om der er genetiske faktorer, der forudsiger, hvordan folk vil reagere på niacin og på endotoksin og dets inflammatoriske respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide/ammende kvinder mellem 18 og 45 år.
  2. Selvrapporteret afroamerikansk eller kaukasisk race-etnisk baggrund.
  3. Body Mass Index (BMI) på ≥ 18 og ≤ 30.
  4. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk manifest aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder koronarsygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom.
  2. Historie om diabetes mellitus.
  3. Fastende glukose > 126 mg/dL.
  4. Anamnese med en ikke-hud malignitet inden for de foregående 5 år.
  5. Nyreinsufficiens som defineret ved kreatinin > 1,5 mg/dl ved screeningsbesøg.
  6. Anamnese med leversygdom eller unormale leverfunktionstests (LFT'er) (AST, ALT, Alk. Phos., GGT > 1,5x øvre normalgrænse (ULN); bilirubin > 2x ULN) ved screeningsbesøg.
  7. Mænd, der ikke er villige til at begrænse alkoholforbruget til <14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller < 4 alkoholholdige drikkevarer pr. lejlighed (AMA / NIAAA-kriterier for "udsatte"-forbrugsniveauer), mens de deltager i undersøgelsen.
  8. Kvinder, der ikke er villige til at begrænse alkoholforbruget til < 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller < 3 alkoholholdige drikkevarer pr. lejlighed (AMA / NIAAA-kriterier for "risiko"-forbrugsniveauer), mens de deltager i undersøgelsen.
  9. Samlet antal hvide blodlegemer mindre end eller lig med 3,0 THO/uL.
  10. Hæmoglobin under 11,0 g/dL.
  11. Enhver større aktiv reumatologisk, lunge- eller dermatologisk sygdom eller inflammatorisk tilstand eller mindre aktiv infektion.
  12. Historie om HIV-positiv.
  13. Første grads familiehistorie med for tidlig hjertekarsygdom (far eller bror hvis diagnosticeret før 55 år; mor eller søster hvis diagnosticeret før 65 år).
  14. Patienter, der har gennemgået en organtransplantation.
  15. Personer, der i øjeblikket bruger tobaksvarer eller har gjort det inden for de foregående 30 dage.
  16. Behandling med aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere, steroider eller enhver immunmodulerende terapi 2 uger før screeningsbesøget.
  17. Behandling med statiner, fibrater eller niacin 4 uger før screeningsbesøget.
  18. Aktuel daglig brug af C-vitamin > 1000 mg, betacaroten > 1000 IE, vitamin A > 5000 IE, vitamin E > 400 IE og selen > 200 mcg.
  19. Positiv uringraviditet ved screeningsbesøget.
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 6 uger forud for screeningsbesøget.
  21. Dårligt kontrolleret blodtryk (BP > 160/110) eller på anden antihypertensiv medicin.
  22. En diagnose af metabolisk syndrom ved hjælp af opdaterede 2004 NCEP ATPIII kriterier.
  23. En historie med alvorlig laktoseintolerance (f.eks. intolerance over for ethvert mælkeindtag).
  24. Enhver medicinsk tilstand eller unormal laboratorieværdi, der vurderes klinisk signifikant af en efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niacin og endotoksin
Alle forsøgspersoner forventes at have de samme indgreb - Niacin og Endotoxin.
Medicin: Øjeblikkelig frigivelse af niacin, forlænget frigivelse af niacin, endotoksin
Forsøgspersonerne modtager en engangsdosis på 1000 mg niacin med øjeblikkelig frigivelse (Niacor-piller), en engangsdosis på 1000 mg niacin med forlænget frigivelse (Niaspan-pille) og en gang 1 ng/kg injektion af endotoksin (LPS).
Andre navne:
  • Niaspan
  • Niacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline og Peak TNF-alpha-værdier som kategoriseret efter race og køn
Tidsramme: Baseline (-15 min, -5 min) og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter LPS
Baseline (-15 min, -5 min) og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter LPS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline og Peak C-Reactive Protein (CRP) værdier som kategoriseret efter race og køn
Tidsramme: Baseline (-15 min, -5 min) og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter LPS
Baseline (-15 min, -5 min) og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter LPS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muredach P Reilly, M.B., MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 805670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig frigivelse af niacin, forlænget frigivelse af niacin, endotoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner