Losartan 및 Hydrochlorothiazide (HCTZ) 복합 정제 및 그 성분의 병용 투여의 생물학적 동등성 (0954A-306)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
Losartan 100mg/Hydrochlorothiazide 12.5mg 복합 정제 및 현재 시판 중인 COZAAR™ 100mg 정제 및 MICROZIDE™ 12.5mg 캡슐의 병용 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 2주기 교차 연구 건강한 성인
이 연구는 losartan/hydrochlorothiazide(HCTZ) 복합 정제와 losartan 및 hydrochlorothiazide 병용 투여의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남녀
- 피험자는 담배를 피우지 않는다
제외 기준:
- 피험자는 참여에 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 B형 또는 C형 간염 병력이 있거나 상당한 약물 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 로자탄/HCTZ 복합정
단일 용량 losartan 100 mg/HCTZ 12.5 mg 복합 정제
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두 치료 기간 중 하나에 단일 용량 losartan 100mg/HCTZ 12.5mg 복합 정제.
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활성 비교기: losartan 정제 + HCTZ 캡슐
단일 용량 losartan 100mg 정제 + HCTZ 12.5mg 캡슐
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두 치료 기간 중 하나에 단일 용량 losartan 100mg 정제.
다른 이름들:
두 치료 기간 중 하나에 HCTZ 12.5 mg 캡슐을 단일 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Losartan의 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투여 후 0~36시간
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투여 후 0~36시간
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Losartan의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 36시간
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최고 혈장 농도(Cmax) 또는 투여 후 약물의 최대 농도.
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투여 후 36시간
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HCTZ의 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투여 후 0~30시간
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곡선 아래 혈장 면적, 투약 후 약물 노출 측정
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투여 후 0~30시간
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Losartan/HCTZ 또는 Losartan과 HCTZ의 단일 용량 투여 후 HCTZ의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 30시간
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최고 혈장 농도(Cmax) 또는 투여 후 약물의 최대 농도
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투여 후 30시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0954A-306
- 2009_628
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