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Bioequivalenza della compressa combinata di losartan e idroclorotiazide (HCTZ) e somministrazione concomitante dei suoi componenti (0954A-306)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, di 2 periodi per valutare la bioequivalenza dopo la somministrazione di una compressa combinata di losartan 100 mg/idroclorotiazide 12,5 mg e la somministrazione concomitante di una compressa COZAAR™ da 100 mg e una capsula MICROZIDE™ da 12,5 mg attualmente in commercio negli adulti sani

Questo studio valuterà la bioequivalenza della compressa combinata losartan/idroclorotiazide (HCTZ) e la co-somministrazione di losartan e idroclorotiazide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Il soggetto non fuma

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per la partecipazione o confondere i risultati dello studio
  • Il soggetto ha una storia di epatite B o C o significative allergie ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: compresse combinate losartan/HCTZ
compressa di combinazione a dose singola di losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Droga: losartan potassico (+) idroclorotiazide (HCTZ)
Singola dose di losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg compressa di combinazione in uno dei due periodi di trattamento.
Comparatore attivo: losartan compressa + capsula HCTZ
Compressa monodose di losartan 100 mg + capsula HCTZ 12,5 mg
Droga: losartan potassico
Singola dose di losartan 100 mg compressa in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • COZAR™
Droga: idroclorotiazide (HCTZ)
Capsula monodose di HCTZ 12,5 mg in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • MICROZIDE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) di Losartan
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 36 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per Losartan
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) o concentrazione massima del farmaco dopo la somministrazione.
36 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) di HCTZ
Lasso di tempo: Da 0 a 30 ore dopo la somministrazione
Area del plasma sotto la curva, una misura dell'esposizione al farmaco dopo la somministrazione
Da 0 a 30 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HCTZ dopo la somministrazione di una singola dose di Losartan/HCTZ o Losartan e HCTZ
Lasso di tempo: 30 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) o concentrazione massima del farmaco dopo la somministrazione
30 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0954A-306
  • 2009_628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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