Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność tabletek złożonych losartanu i hydrochlorotiazydu (HCTZ) oraz jednoczesne podawanie ich składników (0954A-306)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności po podaniu tabletki złożonej 100 mg losartanu z 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz jednoczesnego podawania obecnie dostępnej na rynku tabletki COZAAR™ 100 mg i kapsułki MICROZIDE™ 12,5 mg u zdrowych dorosłych

W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność tabletki złożonej z losartanu i hydrochlorotiazydu (HCTZ) oraz jednoczesnego podawania losartanu i hydrochlorotiazydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  • Obiekt nie pali

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która może stwarzać dodatkowe ryzyko dla udziału lub zakłócać wyniki badania
  • Podmiot ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub znaczną alergię na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tabletka złożona losartan/HCTZ
jednodawkowa tabletka złożona losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Lek: losartan potasowy (+) hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Jednorazowa tabletka złożona losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg w jednym z dwóch okresów leczenia.
Aktywny komparator: tabletka losartanu + kapsułka HCTZ
Pojedyncza dawka losartanu 100 mg tabletka + HCTZ 12,5 mg kapsułka
Lek: losartan potasu
Jednorazowa tabletka losartanu 100 mg w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • COZAAR™
Lek: hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Pojedyncza dawka kapsułki HCTZ 12,5 mg w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • MICROZIDE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) losartanu
Ramy czasowe: 0 do 36 godzin po podaniu
0 do 36 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie losartanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 36 godzin po dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) lub maksymalne stężenie leku po podaniu.
36 godzin po dawce
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) HCTZ
Ramy czasowe: 0 do 30 godzin po dawce
Powierzchnia osocza pod krzywą, miara ekspozycji na lek po podaniu dawki
0 do 30 godzin po dawce
Maksymalne stężenie HCTZ w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki losartanu/HCTZ lub losartanu i HCTZ
Ramy czasowe: 30 godzin po dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) lub maksymalne stężenie leku po podaniu
30 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0954A-306
  • 2009_628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj