ロサルタンとヒドロクロロチアジド (HCTZ) 配合錠の生物学的同等性とその成分の併用 (0954A-306)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
ロサルタン 100 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg 配合錠を投与し、現在市販されている COZAAR™ 100 mg 錠と MICROZIDE™ 12.5 mg カプセルを併用投与した後の生物学的同等性を評価するための非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー試験健康な成人の場合
この研究では、ロサルタン/ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 配合錠剤の生物学的同等性と、ロサルタンとヒドロクロロチアジドの同時投与を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -対象は18歳から45歳までの健康な男性または女性です
- 被験者は喫煙しません
除外基準:
- -被験者は、参加に追加のリスクをもたらすか、研究の結果を混乱させる可能性のある病気の病歴を持っています
- -被験者はB型またはC型肝炎または重大な薬物アレルギーの病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ロサルタン・HCTZ配合錠
単回投与ロサルタン 100 mg/HCTZ 12.5 mg 配合錠
|
ロサルタン 100 mg/HCTZ 12.5 mg 配合錠を 2 つの治療期間のうちの 1 つに単回投与。
|
|
アクティブコンパレータ：ロサルタン錠＋HCTZカプセル
単回投与ロサルタン 100 mg 錠剤 + HCTZ 12.5 mg カプセル
|
2 つの治療期間のうちの 1 つでのロサルタン 100 mg 錠剤の単回投与。
他の名前：
2 つの治療期間のうちの 1 つで、HCTZ 12.5 mg カプセルを単回投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロサルタンの曲線下面積 (AUC(0 から無限大))
時間枠：投与後0～36時間
|
投与後0～36時間
|
|
|
ロサルタンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後36時間
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)、または投薬後の薬物の最大濃度。
|
投与後36時間
|
|
HCTZ の曲線下面積 (AUC(0 から無限大))
時間枠：投与後0～30時間
|
曲線下の血漿面積、投与後の薬物曝露の尺度
|
投与後0～30時間
|
|
ロサルタン/HCTZまたはロサルタンとHCTZの単回投与後のHCTZのピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与後30時間
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)、または投薬後の薬物の最大濃度
|
投与後30時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0954A-306
- 2009_628
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。