Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av losartan og hydroklortiazid (HCTZ) kombinasjonstablett og samtidig administrering av dets komponenter (0954A-306)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En åpen, randomisert, 2-perioders crossover-studie for å evaluere bioekvivalensen etter administrering av en losartan 100 mg/hydroklortiazid 12,5 mg kombinasjonstablett og samtidig administrering av en for tiden markedsført COZAAR™ 100 mg tablett og MICROZIDE™ mg-kapsel 12,5 mg. hos friske voksne

Denne studien vil evaluere bioekvivalensen til losartan/hydroklortiazid (HCTZ) kombinasjonstabletten og samtidig administrering av losartan og hydroklortiazid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er en frisk mann eller kvinne mellom 18 og 45 år
  • Motivet røyker ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en historie med sykdom som kan utgjøre ytterligere risiko for deltakelse eller forvirre resultatene av studien
  • Personen har en historie med hepatitt B eller C eller betydelige medikamentallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: losartan/HCTZ kombinasjonstablett
enkeltdose losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg kombinasjonstablett
Legemiddel: losartan kalium (+) hydroklortiazid (HCTZ)
Enkeldose losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg kombinasjonstablett i en av to behandlingsperioder.
Aktiv komparator: losartan tablett + HCTZ kapsel
Enkeldose losartan 100 mg tablett + HCTZ 12,5 mg kapsel
Legemiddel: losartan kalium
Enkeldose losartan 100 mg tablett i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • COZAAR™
Legemiddel: hydroklortiazid (HCTZ)
Enkeldose HCTZ 12,5 mg kapsel i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • MICROZIDE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC(0 til uendelig)) til Losartan
Tidsramme: 0 til 36 timer etter dose
0 til 36 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for losartan
Tidsramme: 36 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), eller maksimal konsentrasjon av legemiddel etter dosering.
36 timer etter dose
Areal under kurven (AUC(0 til uendelig)) til HCTZ
Tidsramme: 0 til 30 timer etter dose
Plasma Area Under the Curve, et mål på legemiddeleksponering etter dosering
0 til 30 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HCTZ etter enkeltdoseadministrasjon av Losartan/HCTZ eller Losartan og HCTZ
Tidsramme: 30 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), eller maksimal konsentrasjon av legemiddel etter dosering
30 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0954A-306
  • 2009_628

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på losartan kalium (+) hydroklortiazid (HCTZ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere