Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin ja hydroklooritiatsidin (HCTZ) yhdistelmätabletin bioekvivalenssi ja sen aineosien samanaikainen anto (0954A-306)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus bioekvivalenssin arvioimiseksi losartaani 100 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg -yhdistelmätabletin ja tällä hetkellä markkinoilla olevan COZAAR™ 100 mg:n COZAAR™ 100 mg:n 2,5 mg:n 2CROZIDE™-tabletin ja 12,5 mg:n kapselin samanaikaisen annon jälkeen. kirjassa Terveet aikuiset

Tässä tutkimuksessa arvioidaan losartaani/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -yhdistelmätabletin ja losartaanin ja hydroklooritiatsidin samanaikaisen annon bioekvivalenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-45-vuotias terve mies tai nainen
  • Kohde ei tupakoi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin osallistumiselle tai hämmentää tutkimuksen tuloksia
  • Potilaalla on ollut hepatiitti B tai C tai merkittäviä lääkeallergioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: losartaani/HCTZ-yhdistelmätabletti
kerta-annos losartaani 100 mg/HCTZ 12,5 mg yhdistelmätabletti
Lääke: losartaanikalium(+)hydroklooritiatsidi (HCTZ)
Kerta-annos losartaani 100 mg/HCTZ 12,5 mg yhdistelmätabletti jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Active Comparator: losartaanitabletti + HCTZ-kapseli
Kerta-annos losartaani 100 mg tabletti + HCTZ 12,5 mg kapseli
Lääke: losartaanikalium
Kerta-annos losartaani 100 mg tabletti jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • COZAAR™
Lääke: hydroklooritiatsidi (HCTZ)
Kerta-annos HCTZ 12,5 mg kapseli jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • MICROZIDE™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Losartaanin käyrän alla oleva alue (AUC(0 - ääretön)).
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0-36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Losartaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman huippupitoisuus (Cmax) tai lääkkeen enimmäispitoisuus annostelun jälkeen.
36 tuntia annoksen ottamisesta
HCTZ:n käyrän alla oleva alue (AUC(0 - ääretön)).
Aikaikkuna: 0-30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasma-alue käyrän alla, lääkkeen altistumisen mitta annostelun jälkeen
0-30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
HCTZ:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) losartaanin/hCTZ:n tai losartaanin ja HCTZ:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) tai lääkkeen enimmäispitoisuus annostelun jälkeen
30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0954A-306
  • 2009_628

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa