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Bioäquivalenz der Kombinationstablette Losartan und Hydrochlorothiazid (HCTZ) und gleichzeitige Verabreichung ihrer Bestandteile (0954A-306)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz nach Verabreichung einer Kombinationstablette aus Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg und gleichzeitiger Verabreichung einer derzeit vermarkteten COZAAR™ 100-mg-Tablette und einer MICROZIDE™ 12,5-mg-Kapsel bei gesunden Erwachsenen

In dieser Studie wird die Bioäquivalenz der Kombinationstablette Losartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ) und der gleichzeitigen Verabreichung von Losartan und Hydrochlorothiazid bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Subjekt raucht nicht

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die ein zusätzliches Risiko für die Teilnahme darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder signifikanten Arzneimittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Losartan/HCTZ-Kombinationstablette
Einzeldosis Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg Kombinationstablette
Arzneimittel: Losartan-Kalium (+) Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Einzeldosis Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg Kombinationstablette in einer von zwei Behandlungsperioden.
Aktiver Komparator: Losartan-Tablette + HCTZ-Kapsel
Einzeldosis Losartan 100 mg Tablette + HCTZ 12,5 mg Kapsel
Arzneimittel: Losartan-Kalium
Einzeldosis Losartan 100 mg Tablette in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • COZAAR™
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Einzeldosis HCTZ 12,5 mg Kapsel in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • MICROZIDE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC (0 bis unendlich)) von Losartan
Zeitfenster: 0 bis 36 Stunden nach der Einnahme
0 bis 36 Stunden nach der Einnahme
Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) für Losartan
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) oder maximale Konzentration des Medikaments nach der Dosierung.
36 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC(0 bis unendlich)) von HCTZ
Zeitfenster: 0 bis 30 Stunden nach der Einnahme
Plasmafläche unter der Kurve, ein Maß für die Arzneimittelexposition nach der Dosierung
0 bis 30 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HCTZ nach Verabreichung einer Einzeldosis von Losartan/HCTZ oder Losartan und HCTZ
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) oder maximale Konzentration des Medikaments nach der Dosierung
30 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954A-306
  • 2009_628

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