Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af losartan og hydrochlorthiazid (HCTZ) kombinationstablet og samtidig administration af dets komponenter (0954A-306)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et åbent, randomiseret, 2-perioders krydsningsstudie til evaluering af bioækvivalensen efter administration af en Losartan 100 mg/hydrochlorthiazid 12,5 mg kombinationstablet og samtidig administration af en i øjeblikket markedsført COZAAR™ 100 mg tablet og MICROZIDE™ mg kapsel 12.5 mg. hos raske voksne

Denne undersøgelse vil evaluere bioækvivalensen af ​​losartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) kombinationstabletten og samtidig administration af losartan og hydrochlorthiazid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde mellem 18 og 45 år
  • Emnet ryger ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der kan udgøre en yderligere risiko for deltagelse eller forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en historie med hepatitis B eller C eller betydelige lægemiddelallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: losartan/HCTZ kombinationstablet
enkeltdosis losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg kombinationstablet
Medicin: losartan kalium (+) hydrochlorthiazid (HCTZ)
Enkeltdosis losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg kombinationstablet i en af ​​to behandlingsperioder.
Aktiv komparator: losartan tablet + HCTZ kapsel
Enkeltdosis losartan 100 mg tablet + HCTZ 12,5 mg kapsel
Medicin: losartan kalium
Enkeltdosis losartan 100 mg tablet i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • COZAAR™
Medicin: hydrochlorthiazid (HCTZ)
Enkeltdosis HCTZ 12,5 mg kapsel i en af ​​to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • MICROZIDE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC(0 til Infinity)) af Losartan
Tidsramme: 0 til 36 timer efter dosis
0 til 36 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for losartan
Tidsramme: 36 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) eller maksimal koncentration af lægemiddel efter dosering.
36 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUC(0 til Infinity)) af HCTZ
Tidsramme: 0 til 30 timer efter dosis
Plasma Area Under the Curve, et mål for lægemiddeleksponering efter dosering
0 til 30 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HCTZ efter enkeltdosis administration af Losartan/HCTZ eller Losartan og HCTZ
Tidsramme: 30 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) eller maksimal koncentration af lægemiddel efter dosering
30 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954A-306
  • 2009_628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner