Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence kombinované tablety losartanu a hydrochlorothiazidu (HCTZ) a současné podávání jejích složek (0954A-306)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence po podání kombinované tablety losartanu 100 mg/hydrochlorothiazidu 12,5 mg a současného podání tablety COZAAR™ 100 mg a MICROZIDE™ mg tobolky 12. ve zdravých dospělých

Tato studie vyhodnotí bioekvivalenci kombinované tablety losartan/hydrochlorothiazid (HCTZ) a současného podávání losartanu a hydrochlorothiazidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let
  • Subjekt nekouří

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo představovat další riziko pro účast nebo zmást výsledky studie
  • Subjekt má v anamnéze hepatitidu B nebo C nebo významné alergie na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinovaná tableta losartan/HCTZ
jednorázová dávka losartanu 100 mg/HCTZ 12,5 mg kombinovaná tableta
Lék: losartan draselný (+) hydrochlorothiazid (HCTZ)
Jednodávková kombinovaná tableta losartanu 100 mg/HCTZ 12,5 mg v jednom ze dvou léčebných období.
Aktivní komparátor: losartan tableta + kapsle HCTZ
Jedna dávka losartanu 100 mg tableta + HCTZ 12,5 mg kapsle
Lék: losartan draselný
Jedna dávka losartanu 100 mg tableta v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
  • COZAAR™
Lék: hydrochlorothiazid (HCTZ)
Jedna dávka HCTZ 12,5 mg tobolka v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
  • MICROZIDE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) losartanu
Časové okno: 0 až 36 hodin po dávce
0 až 36 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro losartan
Časové okno: 36 hodin po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) nebo maximální koncentrace léčiva po podání dávky.
36 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) HCTZ
Časové okno: 0 až 30 hodin po dávce
Plocha plazmy pod křivkou, míra expozice léku po dávkování
0 až 30 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HCTZ po podání jedné dávky losartanu/HCTZ nebo losartanu a HCTZ
Časové okno: 30 hodin po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) nebo maximální koncentrace léčiva po podání dávky
30 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0954A-306
  • 2009_628

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit