Comprimido combinado de bioequivalencia de losartán e hidroclorotiazida (HCTZ) y coadministración de sus componentes (0954A-306)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 2 períodos para evaluar la bioequivalencia después de la administración de una tableta combinada de 100 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida y la coadministración de una tableta de 100 mg de COZAAR™ comercializada actualmente y una cápsula de 12,5 mg de MICROZIDE™ en adultos sanos
Este estudio evaluará la bioequivalencia del comprimido combinado de losartán/hidroclorotiazida (HCTZ) y la coadministración de losartán e hidroclorotiazida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer saludable entre las edades de 18 y 45 años de edad.
- El sujeto no fuma
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que pueda representar un riesgo adicional para la participación o confundir los resultados del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de hepatitis B o C o alergias significativas a medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tableta combinada de losartán/HCTZ
tableta combinada de dosis única de losartan 100 mg/HCTZ 12.5 mg
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Tableta combinada de dosis única de losartan 100 mg/HCTZ 12.5 mg en uno de dos períodos de tratamiento.
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Comparador activo: comprimido de losartán + cápsula de HCTZ
Comprimido de dosis única de losartán 100 mg + cápsula de HCTZ 12,5 mg
|
Tableta de dosis única de losartán de 100 mg en uno de los dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Cápsula de dosis única de HCTZ de 12,5 mg en uno de dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) de losartán
Periodo de tiempo: 0 a 36 horas después de la dosis
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0 a 36 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para losartán
Periodo de tiempo: 36 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) o concentración máxima del fármaco después de la dosificación.
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36 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) de HCTZ
Periodo de tiempo: 0 a 30 horas después de la dosis
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Área plasmática bajo la curva, una medida de la exposición al fármaco después de la dosificación
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0 a 30 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de HCTZ después de la administración de una dosis única de Losartán/HCTZ o Losartán y HCTZ
Periodo de tiempo: 30 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) o concentración máxima del fármaco después de la dosificación
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30 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 0954A-306
- 2009_628
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