Bioequivalência do comprimido combinado de losartana e hidroclorotiazida (HCTZ) e coadministração de seus componentes (0954A-306)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos para avaliar a bioequivalência após a administração de um comprimido combinado de losartana 100 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg e a coadministração de um comprimido COZAAR™ 100 mg atualmente comercializado e uma cápsula MICROZIDE™ 12,5 mg em adultos saudáveis
Este estudo avaliará a bioequivalência do comprimido combinado de losartana/hidroclorotiazida (HCTZ) e da coadministração de losartana e hidroclorotiazida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher saudável entre 18 e 45 anos de idade
- Sujeito não fuma
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico de qualquer doença que possa representar risco adicional à participação ou confundir os resultados do estudo
- O indivíduo tem histórico de hepatite B ou C ou alergias significativas a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: comprimido de combinação losartan/HCTZ
dose única de losartana 100 mg/HCTZ 12,5 mg comprimido combinado
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Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg comprimido de dose única em um de dois períodos de tratamento.
|
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Comparador Ativo: comprimido de losartana + cápsula de HCTZ
Losartan 100 mg comprimido dose única + HCTZ 12,5 mg cápsula
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Comprimido de 100 mg de losartana em dose única em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
Cápsula de dose única de HCTZ 12,5 mg em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC(0 ao infinito)) de Losartan
Prazo: 0 a 36 horas após a dose
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0 a 36 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para losartana
Prazo: 36 horas após a dose
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax), ou concentração máxima do fármaco após a dosagem.
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36 horas após a dose
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Área sob a curva (AUC(0 ao infinito)) de HCTZ
Prazo: 0 a 30 horas após a dose
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Plasma Area Under the Curve, uma medida da exposição ao medicamento após a dosagem
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0 a 30 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de HCTZ após administração de dose única de Losartan/HCTZ ou Losartan e HCTZ
Prazo: 30 horas após a dose
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Pico da concentração plasmática (Cmax), ou concentração máxima do medicamento após a dosagem
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30 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Losartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 0954A-306
- 2009_628
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