만성 다증상 복합 질환과 관련된 세균 과증식
2013년 4월 30일 업데이트: Henry C. Lin, MD
걸프전 증후군(GWS)이 퇴역 군인의 건강과 VA 의료 시스템의 자원에 미치는 악영향은 근본 원인을 해결해야 할 필요성을 강조합니다.
이에 대해 연구자들은 장내 세균이 GWS와 관련된 증상의 원인이 될 수 있다는 중심 가설을 조사할 것을 제안합니다.
조사관은 총 120명의 GWS 환자와 90명의 건강한 대조군을 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 GWS가 있는 퇴역 군인들 사이에서 비정상적인 장내 미생물 발효의 유병률과 역할을 평가하고 GWS 관리에서 토착 장내 미생물에 대한 진단 및 치료 전략의 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- 모병
- New Mexico VA Healthcare System
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연락하다:
- Natalie R Mills, BS
- 전화번호: 2286 505-265-1711
- 이메일: Natalie.Mills@va.gov
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연락하다:
- Henry C Lin, MD
- 전화번호: 4511 505-265-1711
- 이메일: helin@salud.unm.edu
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수석 연구원:
- Henry C Lin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 피로 증후군(CFS)의 진단을 위한 1994년 질병 통제 예방 센터(CDC) 기준을 충족하는 걸프 전쟁 참전 용사, 즉 다음 세 클러스터 중 적어도 두 가지에서 하나 이상의 증상이 6개월 이상 지속됨: 전신 피로, 기분 및 인지 이상 및 근골격계 통증
- 주치의의 진료를 받아야 하며 이전에 걸프전 관련 질병 또는 GWS 진단을 받았고 피로의 다른 원인을 배제하기 위한 조사를 문서화한 의료 기록이 있어야 합니다.
- 최소 다음 실험실 선별 검사: 백혈구 감별을 통한 전체 혈구 수, 적혈구 침강 속도, 혈청 전해질, 칼슘, 포도당, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 소변 검사 및 갑상선 기능 검사
- 피험자는 적격성과 가용성을 확인하기 위해 일상적인 치료의 일환으로 먼저 GI 상담을 받아야 합니다.
- 과민성 대장 증후군(IBS), 섬유근육통(FM), 불안 또는 우울증이 있는 환자는 제외되지 않지만 하위 그룹 분석을 위해 식별됩니다.
- 건강한 대조군은 적격성을 확인하기 위해 전체 혈구 수(CBC) 및 포괄적인 대사 패널로 선별됩니다.
제외 기준:
- 소화성 궤양, 염증성 장 질환, 당뇨병, 간경변증, 류마티스 관절염, 루푸스, 마약 의존증, 체강 질병, 트로피컬 스프루, 장 절제술(위, 소장 또는 결장 포함. 단, 담낭 수술 또는 충수 절제술은 제외 기준이 아님)의 병력
- 만성질환자(HIV, 결핵)
- 임신 또는 모유 수유, 정신병적 우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 섭식 장애
- 설문지가 비정상적인 증상 프로필을 나타내는 경우 건강한 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 60 GWS 리팍시민
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테스트는 기본 호흡 샘플에 이어 물 100ml에 락툴로오스(Xactdose, South Beloit, IL) 10g을 섭취하는 것으로 시작됩니다.
호흡 샘플은 180분 동안 15분마다 수집됩니다.
가스 샘플은 가스 크로마토그래프(모델 SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI)를 사용하여 수소 및 메탄에 대해 분석됩니다.
리팍시민 600mg 1일 3회 경구 복용(TID PO) x 10일
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위약 비교기: 60 GWS 위약
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테스트는 기본 호흡 샘플에 이어 물 100ml에 락툴로오스(Xactdose, South Beloit, IL) 10g을 섭취하는 것으로 시작됩니다.
호흡 샘플은 180분 동안 15분마다 수집됩니다.
가스 샘플은 가스 크로마토그래프(모델 SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI)를 사용하여 수소 및 메탄에 대해 분석됩니다.
위약 TID PO x 10일
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실험적: 건강한 통제
환자는 건강한 대조군이며 연구 개입에 참여하지 않을 것입니다.
GWS 환자와 결과를 비교하기 위해 Lactulose Breath Test를 수행하도록 요청했습니다.
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테스트는 기본 호흡 샘플에 이어 물 100ml에 락툴로오스(Xactdose, South Beloit, IL) 10g을 섭취하는 것으로 시작됩니다.
호흡 샘플은 180분 동안 15분마다 수집됩니다.
가스 샘플은 가스 크로마토그래프(모델 SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI)를 사용하여 수소 및 메탄에 대해 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lactulose Breath Test를 이용한 걸프전 증후군 참전군인 대 대조군의 호흡 중 세균성 가스 배출 패턴 비교
기간: 180분 동안 15분마다
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180분 동안 15분마다
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걸프전 증후군 환자의 항생제 치료에 대한 반응을 결정합니다.
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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