Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerost bakterii związany z przewlekłym zespołem wieloobjawowym

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Henry C. Lin, MD
Niekorzystny wpływ zespołu wojny w Zatoce Perskiej (GWS) na zdrowie weteranów i zasoby VA Healthcare System podkreśla potrzebę rozwiązania jego podstawowej przyczyny. W odpowiedzi badacze proponują zbadanie głównej hipotezy, że bakterie jelitowe mogą być odpowiedzialne za objawy związane z GWS. Badacze włączą łącznie 120 pacjentów z GWS i 90 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz oceni rozpowszechnienie i rolę nieprawidłowej fermentacji bakteryjnej jelit wśród weteranów z GWS i zbada skuteczność strategii diagnostycznych i terapeutycznych ukierunkowanych na miejscowe drobnoustroje jelitowe w leczeniu GWS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry C Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani wojny w Zatoce Perskiej spełniający kryteria Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) z 1994 r. dotyczące rozpoznania zespołu chronicznego zmęczenia (CFS), tj. > sześć miesięcy jednego lub więcej objawów z co najmniej dwóch z następujących trzech grup: ogólne zmęczenie, nastrój zaburzenia funkcji poznawczych i bóle mięśniowo-szkieletowe
  • Musi znajdować się pod opieką lekarza pierwszego kontaktu i mieć wcześniej zdiagnozowaną chorobę związaną z wojną w Zatoce Perskiej lub GWS oraz posiadać dokumentację medyczną dokumentującą badania w celu wykluczenia innych przyczyn zmęczenia
  • Co najmniej następujące laboratoryjne badania przesiewowe: morfologia krwi z różnicowaniem leukocytów, szybkość opadania erytrocytów, elektrolity w surowicy, wapń, glukoza, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, analiza moczu i testy czynnościowe tarczycy
  • Pacjenci muszą również najpierw odbyć konsultację z lekarzem pierwszego kontaktu w ramach rutynowej opieki, aby potwierdzić uprawnienia i dostępność
  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS), fibromialgią (FM), lękiem lub depresją nie zostaną wykluczeni, ale zostaną zidentyfikowani do analizy podgrup
  • Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane badaniu przesiewowemu z pełną morfologią krwi (CBC) i kompleksowym panelem metabolicznym w celu potwierdzenia kwalifikowalności

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wrzodowej, choroby zapalnej jelit, cukrzycy, marskości wątroby, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia, uzależnienia od narkotyków, celiakii, sprue tropikalnej, resekcji jelita (w tym żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy, ale operacja pęcherzyka żółciowego lub wyrostka robaczkowego NIE są kryteriami wykluczenia)
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi (HIV, gruźlica)
  • Ciąża lub karmienie piersią, depresja psychotyczna, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia odżywiania
  • Osoby zdrowe zostaną wykluczone, jeśli ich kwestionariusz wykaże nieprawidłowy profil objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 60 GWS Rifaksymina
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Test rozpocznie się od pobrania podstawowej próbki oddechu, po której następuje spożycie 10 g laktulozy (Xactdose, South Beloit, IL) w 100 ml wody. Próbki oddechu będą pobierane co 15 minut przez 180 minut. Próbki gazów będą analizowane na obecność wodoru i metanu przy użyciu chromatografu gazowego (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Lek: Rifaksymina
Ryfaksymina 600 mg trzy razy dziennie doustnie (TID PO) x 10 dni
Komparator placebo: 60 GWS Placebo
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Test rozpocznie się od pobrania podstawowej próbki oddechu, po której następuje spożycie 10 g laktulozy (Xactdose, South Beloit, IL) w 100 ml wody. Próbki oddechu będą pobierane co 15 minut przez 180 minut. Próbki gazów będą analizowane na obecność wodoru i metanu przy użyciu chromatografu gazowego (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Lek: Placebo
Placebo TID PO x 10 dni
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola
Pacjent jest zdrową grupą kontrolną i nie będzie objęty interwencją w ramach badania. Poproszono o wykonanie laktulozowego testu oddechowego w celu porównania wyników z pacjentami z GWS.
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Test rozpocznie się od pobrania podstawowej próbki oddechu, po której następuje spożycie 10 g laktulozy (Xactdose, South Beloit, IL) w 100 ml wody. Próbki oddechu będą pobierane co 15 minut przez 180 minut. Próbki gazów będą analizowane na obecność wodoru i metanu przy użyciu chromatografu gazowego (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wzorca wydalania gazów bakteryjnych w oddechu wśród weteranów z zespołem wojny w Zatoce Perskiej z grupą kontrolną stosującą laktulozowy test oddechowy
Ramy czasowe: co 15 minut przez 180 minut
co 15 minut przez 180 minut
Aby określić odpowiedź na antybiotykoterapię u pacjentów z zespołem wojny w Zatoce Perskiej.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry C. Lin, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRRC 07-155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj