Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální přerůstání spojené s chronickým multisymptomovým komplexem onemocnění

30. dubna 2013 aktualizováno: Henry C. Lin, MD
Nepříznivý dopad syndromu války v Zálivu (GWS) na zdraví veteránů a na zdroje VA Healthcare System podtrhuje potřebu vyřešit jeho základní příčinu. V reakci na to výzkumníci navrhují prozkoumat ústřední hypotézu, že střevní bakterie mohou být zodpovědné za symptomy spojené s GWS. Vyšetřovatelé zařadí celkem 120 pacientů s GWS a 90 zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník posoudí prevalenci a roli abnormální střevní mikrobiální fermentace u veteránů s GWS a prozkoumá účinnost diagnostických a léčebných strategií zaměřených na domorodé střevní mikroby při léčbě GWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Nábor
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry C Lin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni války v Zálivu splňující kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 1994 pro diagnózu chronického únavového syndromu (CFS), tj. > šest měsíců jednoho nebo více příznaků z alespoň dvou z následujících tří skupin: celková únava, nálada a kognitivní abnormality a muskuloskeletální bolest
  • Musí být v péči primárního lékaře a mít předchozí diagnózu onemocnění související s Válkou v Zálivu nebo GWS a mít lékařské záznamy dokumentující vyšetření k vyloučení jiných příčin únavy
  • Minimálně následující laboratorní screeningové testy: kompletní krevní obraz s diferenciálem leukocytů, rychlost sedimentace erytrocytů, sérové ​​elektrolyty, vápník, glukóza, dusík močoviny v krvi, kreatinin, analýza moči a testy funkce štítné žlázy
  • Subjekty musí také nejprve absolvovat konzultaci s GI jako součást běžné péče, aby se potvrdila způsobilost a dostupnost
  • Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS), fibromyalgií (FM), úzkostí nebo depresí nebudou vyloučeni, ale budou identifikováni pro analýzu podskupin
  • Zdravé kontroly budou vyšetřeny kompletním krevním obrazem (CBC) a komplexním metabolickým panelem, aby se potvrdila způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza peptického vředu, zánětlivého onemocnění střev, cukrovky, cirhózy, revmatoidní artritidy, lupusu, narkotické závislosti, celiakie, tropické sprue, resekce střev (včetně žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva; ale operace žlučníku nebo apendektomie NEJSOU kritérii vyloučení)
  • Pacienti s chronickým onemocněním (HIV, tuberkulóza)
  • Těhotné nebo kojící, psychotická deprese, bipolární porucha, schizofrenie, poruchy příjmu potravy
  • Zdraví jedinci budou vyloučeni, pokud jejich dotazník ukázal abnormální profil symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 60 GWS Rifaximin
Postup: Laktulózový dechový test
Test začne základním vzorkem dechu, po kterém následuje požití 10 g laktulózy (Xactdose, South Beloit, IL) ve 100 ml vody. Vzorky dechu budou odebírány každých 15 minut po dobu 180 minut. Vzorky plynu budou analyzovány na vodík a metan pomocí plynového chromatografu (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Lék: Rifaximin
Rifaximin 600 mg třikrát denně perorálně (TID PO) x 10 dní
Komparátor placeba: 60 GWS Placebo
Postup: Laktulózový dechový test
Test začne základním vzorkem dechu, po kterém následuje požití 10 g laktulózy (Xactdose, South Beloit, IL) ve 100 ml vody. Vzorky dechu budou odebírány každých 15 minut po dobu 180 minut. Vzorky plynu budou analyzovány na vodík a metan pomocí plynového chromatografu (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Lék: Placebo
Placebo TID PO x 10 dní
Experimentální: Zdravá kontrola
Pacient je zdravá kontrola a nebude se účastnit studijní intervence. Požádáni o provedení laktulózového dechového testu pro porovnání výsledků s pacienty s GWS.
Postup: Laktulózový dechový test
Test začne základním vzorkem dechu, po kterém následuje požití 10 g laktulózy (Xactdose, South Beloit, IL) ve 100 ml vody. Vzorky dechu budou odebírány každých 15 minut po dobu 180 minut. Vzorky plynu budou analyzovány na vodík a metan pomocí plynového chromatografu (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat vzorec vylučování bakteriálního plynu v dechu mezi veterány se syndromem války v Zálivu vs. kontrolní skupinou pomocí laktulózového dechového testu
Časové okno: každých 15 minut po dobu 180 minut
každých 15 minut po dobu 180 minut
Zjistit odpověď na léčbu antibiotiky u pacientů se syndromem války v Zálivu.
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry C. Lin, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRRC 07-155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom války v Zálivu

Klinické studie na Laktulózový dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit