Eccessiva crescita batterica associata al complesso di malattia multisintomo cronico
30 aprile 2013 aggiornato da: Henry C. Lin, MD
L'impatto negativo della sindrome della guerra del Golfo (GWS) sulla salute dei veterani e sulle risorse del sistema sanitario VA sottolinea la necessità di risolvere la sua causa sottostante.
In risposta, i ricercatori propongono di indagare sull'ipotesi centrale che i batteri intestinali possano essere responsabili dei sintomi associati alla GWS.
Gli investigatori arruoleranno un totale di 120 pazienti con GWS e 90 controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sperimentatore valuterà la prevalenza e il ruolo della fermentazione microbica intestinale anormale tra i veterani con GWS e indagherà l'efficacia delle strategie diagnostiche e terapeutiche dirette ai microbi intestinali indigeni nella gestione della GWS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Reclutamento
- New Mexico VA Healthcare System
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Contatto:
- Natalie R Mills, BS
- Numero di telefono: 2286 505-265-1711
- Email: Natalie.Mills@va.gov
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Contatto:
- Henry C Lin, MD
- Numero di telefono: 4511 505-265-1711
- Email: helin@salud.unm.edu
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Investigatore principale:
- Henry C Lin, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani della Guerra del Golfo che soddisfano i criteri del 1994 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la diagnosi di sindrome da affaticamento cronico (CFS), cioè > sei mesi di uno o più sintomi da almeno due dei seguenti tre cluster: stanchezza generale, umore e anomalie cognitive e dolore muscoloscheletrico
- Deve essere sotto la cura di un medico di base e avere una precedente diagnosi di malattia correlata alla Guerra del Golfo o GWS e avere cartelle cliniche che documentano indagini per escludere altre cause di affaticamento
- Minimo dei seguenti test di screening di laboratorio: emocromo completo con differenziale leucocitario, velocità di eritrosedimentazione, elettroliti sierici, calcio, glucosio, azoto ureico nel sangue, creatinina, analisi delle urine e test di funzionalità tiroidea
- I soggetti devono anche sottoporsi prima a un consulto gastrointestinale come parte delle cure di routine per confermare l'idoneità e la disponibilità
- I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), fibromialgia (FM), ansia o depressione non saranno esclusi, ma saranno identificati per l'analisi dei sottogruppi
- I controlli sani saranno sottoposti a screening con emocromo completo (CBC) e pannello metabolico completo per confermare l'idoneità
Criteri di esclusione:
- Storia di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale, diabete, cirrosi, artrite reumatoide, lupus, dipendenza da stupefacenti, malattia celiaca, sprue tropicale, resezione intestinale (inclusi gastrica, intestino tenue o colon; ma la chirurgia della cistifellea o l'appendicectomia NON sono criteri di esclusione)
- Pazienti con malattie croniche (HIV, tubercolosi)
- Gravidanza o allattamento, depressione psicotica, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi alimentari
- I soggetti sani saranno esclusi se il loro questionario indicava un profilo sintomatologico anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 60 GWS Rifaximina
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Il test inizierà con un campione di respiro basale seguito dall'ingestione di 10 g di lattulosio (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml di acqua.
I campioni di respiro saranno raccolti ogni 15 min per 180 min.
I campioni di gas saranno analizzati per idrogeno e metano utilizzando un gascromatografo (Modello SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Rifaximina 600 mg tre volte al giorno per bocca (TID PO) x 10 giorni
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Comparatore placebo: 60 GWS Placebo
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Il test inizierà con un campione di respiro basale seguito dall'ingestione di 10 g di lattulosio (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml di acqua.
I campioni di respiro saranno raccolti ogni 15 min per 180 min.
I campioni di gas saranno analizzati per idrogeno e metano utilizzando un gascromatografo (Modello SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Placebo TID PO x 10 giorni
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Sperimentale: Controllo sano
Il paziente è un controllo sano e non parteciperà all'intervento dello studio.
Chiesto di eseguire il test del respiro al lattulosio per confrontare i risultati con i pazienti GWS.
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Il test inizierà con un campione di respiro basale seguito dall'ingestione di 10 g di lattulosio (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml di acqua.
I campioni di respiro saranno raccolti ogni 15 min per 180 min.
I campioni di gas saranno analizzati per idrogeno e metano utilizzando un gascromatografo (Modello SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il modello di escrezione di gas batterico nel respiro tra i veterani con la sindrome della guerra del Golfo rispetto ai controlli utilizzando il test del respiro al lattulosio
Lasso di tempo: ogni 15 minuti per 180 minuti
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ogni 15 minuti per 180 minuti
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Per determinare la risposta al trattamento antibiotico nei pazienti con sindrome della guerra del Golfo.
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRRC 07-155
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