Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальный рост, связанный с комплексом хронических многосимптомных заболеваний

30 апреля 2013 г. обновлено: Henry C. Lin, MD
Неблагоприятное воздействие синдрома войны в Персидском заливе (GWS) на здоровье ветеранов и на ресурсы системы здравоохранения VA подчеркивает необходимость устранения его основной причины. В ответ исследователи предлагают изучить основную гипотезу о том, что кишечные бактерии могут быть ответственны за симптомы, связанные с GWS. Исследователи зарегистрируют в общей сложности 120 пациентов с GWS и 90 здоровых людей из контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь оценит распространенность и роль аномальной кишечной микробной ферментации среди ветеранов с GWS и исследует эффективность диагностических и лечебных стратегий, направленных на местные кишечные микробы при лечении GWS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalie R Mills, BS
  • Номер телефона: 2286 505-265-1711
  • Электронная почта: Natalie.Mills@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henry C Lin, MD
  • Номер телефона: 4511 505-265-1711
  • Электронная почта: helin@salud.unm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Рекрутинг
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Контакт:
          • Natalie R Mills, BS
          • Номер телефона: 2286 505-265-1711
          • Электронная почта: Natalie.Mills@va.gov
        • Контакт:
          • Henry C Lin, MD
          • Номер телефона: 4511 505-265-1711
          • Электронная почта: helin@salud.unm.edu
        • Главный следователь:
          • Henry C Lin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны войны в Персидском заливе, отвечающие критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 1994 года для диагностики синдрома хронической усталости (CFS), то есть > шести месяцев одного или более симптомов, по крайней мере, из двух из следующих трех кластеров: общая усталость, настроение и когнитивные нарушения, и мышечно-скелетная боль
  • Должен находиться под наблюдением основного врача и иметь предыдущий диагноз болезни, связанной с войной в Персидском заливе, или GWS, и иметь медицинские записи, документирующие исследования, чтобы исключить другие причины усталости.
  • Минимум следующих лабораторных скрининговых тестов: общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, скорость оседания эритроцитов, электролиты сыворотки, кальций, глюкоза, азот мочевины крови, креатинин, анализ мочи и тесты функции щитовидной железы
  • Субъекты также должны сначала пройти консультацию по желудочно-кишечному тракту в рамках обычного ухода, чтобы подтвердить право на участие и доступность.
  • Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК), фибромиалгией (ФМ), тревогой или депрессией не будут исключены, но будут определены для анализа подгрупп
  • Здоровые контроли будут проверены с помощью общего анализа крови (CBC) и комплексной метаболической панели для подтверждения соответствия требованиям.

Критерий исключения:

  • В анамнезе пептическая язва, воспалительное заболевание кишечника, диабет, цирроз печени, ревматоидный артрит, волчанка, наркотическая зависимость, глютеновая болезнь, тропическая спру, резекция кишечника (включая желудок, тонкую кишку или толстую кишку; но операция на желчном пузыре или аппендэктомия НЕ являются критериями исключения)
  • Пациенты с хроническими заболеваниями (ВИЧ, туберкулез)
  • Беременность или кормление грудью, психотическая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, расстройства пищевого поведения
  • Здоровые субъекты будут исключены, если их анкета укажет на аномальный профиль симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 60 GWS Рифаксимин
Процедура: Лактулозный дыхательный тест
Тест начнется с исходного образца дыхания, за которым следует прием 10 г лактулозы (Xactdose, South Beloit, IL) в 100 мл воды. Образцы дыхания будут собираться каждые 15 минут в течение 180 минут. Пробы газа будут проанализированы на содержание водорода и метана с использованием газового хроматографа (модель SC, Quintron Instruments, Милуоки, Висконсин).
Лекарство: Рифаксимин
Рифаксимин 600 мг 3 раза в день внутрь (три раза в день внутрь) x 10 дней
Плацебо Компаратор: 60 GWS Плацебо
Процедура: Лактулозный дыхательный тест
Тест начнется с исходного образца дыхания, за которым следует прием 10 г лактулозы (Xactdose, South Beloit, IL) в 100 мл воды. Образцы дыхания будут собираться каждые 15 минут в течение 180 минут. Пробы газа будут проанализированы на содержание водорода и метана с использованием газового хроматографа (модель SC, Quintron Instruments, Милуоки, Висконсин).
Лекарство: Плацебо
Плацебо TID PO x 10 дней
Экспериментальный: Здоровый контроль
Пациент является здоровым контролем и не будет участвовать в исследовании. Попросили провести дыхательный тест с лактулозой, чтобы сравнить результаты с пациентами с GWS.
Процедура: Лактулозный дыхательный тест
Тест начнется с исходного образца дыхания, за которым следует прием 10 г лактулозы (Xactdose, South Beloit, IL) в 100 мл воды. Образцы дыхания будут собираться каждые 15 минут в течение 180 минут. Пробы газа будут проанализированы на содержание водорода и метана с использованием газового хроматографа (модель SC, Quintron Instruments, Милуоки, Висконсин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить характер выделения бактериального газа с дыханием у ветеранов с синдромом войны в Персидском заливе по сравнению с контрольной группой с использованием дыхательного теста с лактулозой.
Временное ограничение: каждые 15 минут в течение 180 минут
каждые 15 минут в течение 180 минут
Определить реакцию на лечение антибиотиками у пациентов с синдромом войны в Персидском заливе.
Временное ограничение: Две недели
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry C. Lin, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRRC 07-155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактулозный дыхательный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться