Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell överväxt associerad med kronisk multisymptom sjukdomskomplex

30 april 2013 uppdaterad av: Henry C. Lin, MD
Den negativa effekten av Gulf War Syndrome (GWS) på veteranernas hälsa och på resurserna hos VA Healthcare System understryker behovet av att lösa dess underliggande orsak. Som svar föreslår utredarna att undersöka den centrala hypotesen att tarmbakterier kan vara ansvariga för symtom associerade med GWS. Utredarna kommer att registrera totalt 120 patienter med GWS och 90 friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att bedöma prevalensen och rollen av onormal mikrobiell tarmfermentering bland veteraner med GWS och undersöka effektiviteten av diagnostiska och behandlingsstrategier riktade mot inhemska tarmmikrober i hanteringen av GWS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Rekrytering
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry C Lin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gulfkrigsveteraner som uppfyller 1994 års Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier för diagnos av kroniskt trötthetssyndrom (CFS), dvs > sex månader av ett eller flera symtom från minst två av följande tre kluster: allmän trötthet, humör och kognitiva abnormiteter och muskel- och skelettsmärta
  • Måste vara under vård av en primärläkare och ha haft en tidigare diagnos av Gulf War-relaterad sjukdom eller GWS och ha medicinska journaler som dokumenterar undersökningar för att utesluta andra orsaker till trötthet
  • Minimum av följande laboratorietester: fullständigt blodvärde med leukocytdifferential, erytrocytsedimentationshastighet, serumelektrolyter, kalcium, glukos, blodureakväve, kreatinin, urinanalys och sköldkörtelfunktionstester
  • Försökspersoner måste också ha en GI-konsultation först som en del av rutinvård för att bekräfta behörighet och tillgänglighet
  • Patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS), fibromyalgi (FM), ångest eller depression kommer inte att uteslutas, men kommer att identifieras för subgruppsanalys
  • Friska kontroller kommer att screenas med fullständigt blodvärde (CBC) och en omfattande metabolisk panel för att bekräfta kvalificering

Exklusions kriterier:

  • Historik av magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, skrumplever, reumatoid artrit, lupus, narkotikaberoende, celiaki, tropisk sprue, tarmresektion (inklusive mag-, tunntarm eller kolon; men gallblåsekirurgi eller blindtarmsoperation är INTE uteslutningskriterier)
  • Patienter med kronisk sjukdom (HIV, tuberkulos)
  • Gravid eller amning, psykotisk depression, bipolär sjukdom, schizofreni, ätstörningar
  • Friska försökspersoner kommer att uteslutas om deras frågeformulär indikerade onormal symtomprofil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 60 GWS Rifaximin
Procedur: Utandningstest av laktulos
Testet börjar med ett baslinjeprov utandningsprov följt av intag av 10 g laktulos (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vatten. Andningsprover kommer att samlas in var 15:e minut i 180 minuter. Gasprover kommer att analyseras för väte och metan med hjälp av en gaskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Läkemedel: Rifaximin
Rifaximin 600 mg tre gånger om dagen genom munnen (TID PO) x 10 dagar
Placebo-jämförare: 60 GWS Placebo
Procedur: Utandningstest av laktulos
Testet börjar med ett baslinjeprov utandningsprov följt av intag av 10 g laktulos (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vatten. Andningsprover kommer att samlas in var 15:e minut i 180 minuter. Gasprover kommer att analyseras för väte och metan med hjälp av en gaskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Läkemedel: Placebo
Placebo TID PO x 10 dagar
Experimentell: Hälsosam kontroll
Patienten är en frisk kontroll och kommer inte att vara på studieintervention. Ombads att utföra laktulosandningstest för att jämföra resultat med GWS-patienter.
Procedur: Utandningstest av laktulos
Testet börjar med ett baslinjeprov utandningsprov följt av intag av 10 g laktulos (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vatten. Andningsprover kommer att samlas in var 15:e minut i 180 minuter. Gasprover kommer att analyseras för väte och metan med hjälp av en gaskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra mönstret för bakteriegasutsöndring i andetag bland veteraner med Gulf War Syndrome jämfört med kontroller som använder laktulosandningstest
Tidsram: var 15:e minut i 180 minuter
var 15:e minut i 180 minuter
För att bestämma svaret på antibiotikabehandling hos patienter med Gulf War Syndrome.
Tidsram: Två veckor
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry C. Lin, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRRC 07-155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulfkrigssyndromet

Kliniska prövningar på Utandningstest av laktulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera