Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell overvekst assosiert med kronisk multisymptomsykdomskompleks

30. april 2013 oppdatert av: Henry C. Lin, MD
Den negative virkningen av Gulf War Syndrome (GWS) på helsen til veteraner og på ressursene til VA Healthcare System understreker behovet for å løse den underliggende årsaken. Som svar foreslår etterforskerne å undersøke den sentrale hypotesen om at tarmbakterier kan være ansvarlige for symptomer assosiert med GWS. Etterforskerne vil registrere totalt 120 pasienter med GWS og 90 friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren vil vurdere utbredelsen og rollen til unormal tarmmikrobiell fermentering blant veteraner med GWS og undersøke effektiviteten av diagnostiske og behandlingsstrategier rettet mot lokale tarmmikrober i håndteringen av GWS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry C Lin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gulfkrigsveteraner som oppfyller 1994 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriteriene for diagnosen Chronic Fatigue Syndrome (CFS), dvs. > seks måneder med ett eller flere symptomer fra minst to av følgende tre klynger: generell tretthet, humør og kognitive abnormiteter, og muskel- og skjelettsmerter
  • Må være under tilsyn av en primærlege og ha hatt en tidligere diagnose av Gulfkrig-relatert sykdom eller GWS og ha medisinske journaler som dokumenterer undersøkelser for å utelukke andre årsaker til tretthet
  • Minimum av følgende laboratoriescreeningstester: komplett blodtelling med leukocyttdifferensial, erytrocyttsedimentasjonshastighet, serumelektrolytter, kalsium, glukose, blod urea nitrogen, kreatinin, urinanalyse og skjoldbruskfunksjonstester
  • Forsøkspersoner må også ha en GI-konsultasjon først som en del av rutinemessig behandling for å bekrefte kvalifisering og tilgjengelighet
  • Pasienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS), fibromyalgi (FM), angst eller depresjon vil ikke bli ekskludert, men vil bli identifisert for subgruppeanalyse
  • Friske kontroller vil bli screenet med fullstendig blodtelling (CBC) og omfattende metabolsk panel for å bekrefte kvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med magesår, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, skrumplever, revmatoid artritt, lupus, narkotisk avhengighet, cøliaki, tropisk sprue, tarmreseksjon (inkludert gastrisk, tynntarm eller tykktarm; men galleblærekirurgi eller blindtarmsoperasjon er IKKE utelukkelseskriterier)
  • Pasienter med kronisk sykdom (HIV, tuberkulose)
  • Gravid eller ammende, psykotisk depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, spiseforstyrrelser
  • Friske forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis spørreskjemaet indikerte unormal symptomprofil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 60 GWS Rifaximin
Fremgangsmåte: Laktulose pustetest
Testen vil begynne med en baseline pusteprøve etterfulgt av inntak av 10 g laktulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vann. Pusteprøver vil bli samlet inn hvert 15. minutt i 180 minutter. Gassprøver vil bli analysert for hydrogen og metan ved hjelp av en gasskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin 600 mg tre ganger daglig gjennom munnen (TID PO) x 10 dager
Placebo komparator: 60 GWS Placebo
Fremgangsmåte: Laktulose pustetest
Testen vil begynne med en baseline pusteprøve etterfulgt av inntak av 10 g laktulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vann. Pusteprøver vil bli samlet inn hvert 15. minutt i 180 minutter. Gassprøver vil bli analysert for hydrogen og metan ved hjelp av en gasskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Legemiddel: Placebo
Placebo TID PO x 10 dager
Eksperimentell: Sunn kontroll
Pasienten er en sunn kontroll og vil ikke være på studieintervensjon. Bedt om å utføre laktulosepustetest for å sammenligne resultater med GWS-pasienter.
Fremgangsmåte: Laktulose pustetest
Testen vil begynne med en baseline pusteprøve etterfulgt av inntak av 10 g laktulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vann. Pusteprøver vil bli samlet inn hvert 15. minutt i 180 minutter. Gassprøver vil bli analysert for hydrogen og metan ved hjelp av en gasskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne mønsteret av bakteriell gassutskillelse i pusten blant veteraner med Gulf War Syndrome vs. kontroller som bruker laktulose pustetest
Tidsramme: hvert 15. minutt i 180 minutter
hvert 15. minutt i 180 minutter
For å bestemme responsen på antibiotikabehandling hos pasienter med Gulf War Syndrome.
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry C. Lin, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRRC 07-155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssyndrom

Kliniske studier på Laktulose pustetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere