Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel overvækst forbundet med kronisk multisymptom sygdomskompleks

30. april 2013 opdateret af: Henry C. Lin, MD
Den negative indvirkning af Gulf War Syndrome (GWS) på veteranernes sundhed og på ressourcerne i VA Healthcare System understreger behovet for at løse dens underliggende årsag. Som svar foreslår efterforskerne at undersøge den centrale hypotese, at tarmbakterier kan være ansvarlige for symptomer forbundet med GWS. Efterforskerne vil indskrive i alt 120 patienter med GWS og 90 raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgeren vil vurdere forekomsten og rollen af ​​unormal tarmmikrobiel fermentering blandt veteraner med GWS og undersøge effektiviteten af ​​diagnostiske og behandlingsstrategier rettet mod indfødte tarmmikrober i håndteringen af ​​GWS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry C Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Golfkrigsveteraner, der opfylder 1994 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterierne for diagnosticering af Chronic Fatigue Syndrome (CFS), dvs. > seks måneder med et eller flere symptomer fra mindst to af følgende tre klynger: generel træthed, humør og kognitive abnormiteter og muskuloskeletale smerter
  • Skal være under pleje af en primær læge og have haft en tidligere diagnose af Golfkrigsrelateret sygdom eller GWS og have lægejournaler, der dokumenterer undersøgelser for at udelukke andre årsager til træthed
  • Minimum af følgende laboratoriescreeningstests: komplet blodtælling med leukocytdifferential, erytrocytsedimentationshastighed, serumelektrolytter, calcium, glucose, blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinanalyse og thyreoideafunktionstest
  • Forsøgspersoner skal også have en GI-konsultation først som en del af rutinepleje for at bekræfte berettigelse og tilgængelighed
  • Patienter med irritabel tyktarm (IBS), fibromyalgi (FM), angst eller depression vil ikke blive udelukket, men vil blive identificeret til undergruppeanalyse
  • Sunde kontroller vil blive screenet med komplet blodtal (CBC) og omfattende metabolisk panel for at bekræfte berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, skrumpelever, rheumatoid arthritis, lupus, narkotisk afhængighed, cøliaki, tropisk sprue, tarmresektion (inklusive gastrisk, tyndtarm eller tyktarm; men galdeblærekirurgi eller blindtarmsoperation er IKKE udelukkelseskriterier)
  • Patienter med kronisk sygdom (HIV, tuberkulose)
  • Gravid eller ammende, psykotisk depression, bipolar lidelse, skizofreni, spiseforstyrrelser
  • Raske forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis deres spørgeskema indikerede unormal symptomprofil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 60 GWS Rifaximin
Procedure: Lactulose udåndingstest
Testen begynder med en udåndingsprøve efterfulgt af indtagelse af 10 g lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vand. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet hvert 15. minut i 180 minutter. Gasprøver vil blive analyseret for brint og metan ved hjælp af en gaskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Medicin: Rifaximin
Rifaximin 600 mg tre gange dagligt gennem munden (TID PO) x 10 dage
Placebo komparator: 60 GWS Placebo
Procedure: Lactulose udåndingstest
Testen begynder med en udåndingsprøve efterfulgt af indtagelse af 10 g lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vand. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet hvert 15. minut i 180 minutter. Gasprøver vil blive analyseret for brint og metan ved hjælp af en gaskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Medicin: Placebo
Placebo TID PO x 10 dage
Eksperimentel: Sund kontrol
Patienten er en sund kontrol og vil ikke være i undersøgelsesintervention. Bedt om at udføre Lactulose Breath Test for at sammenligne resultater med GWS-patienter.
Procedure: Lactulose udåndingstest
Testen begynder med en udåndingsprøve efterfulgt af indtagelse af 10 g lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vand. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet hvert 15. minut i 180 minutter. Gasprøver vil blive analyseret for brint og metan ved hjælp af en gaskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne mønsteret for bakteriel gasudskillelse i åndedrættet blandt veteraner med Golfkrigssyndrom vs. kontroller, der bruger lactulose udåndingstest
Tidsramme: hvert 15. minut i 180 minutter
hvert 15. minut i 180 minutter
At bestemme responsen på antibiotikabehandling hos Golfkrigssyndrompatienter.
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry C. Lin, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2009

Først opslået (Skøn)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRRC 07-155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner