与慢性多症状综合症相关的细菌过度生长
2013年4月30日 更新者：Henry C. Lin, MD
海湾战争综合症 (GWS) 对退伍军人健康和 VA 医疗保健系统资源的不利影响凸显了解决其根本原因的必要性。
作为回应，研究人员建议调查肠道细菌可能是与 GWS 相关的症状的主要假设。
研究人员将招募 120 名 GWS 患者和 90 名健康对照者。
研究概览
详细说明
研究人员将评估患有 GWS 的退伍军人中异常肠道微生物发酵的普遍性和作用，并研究针对本土肠道微生物的诊断和治疗策略在 GWS 管理中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalie R Mills, BS
- 电话号码：2286 505-265-1711
- 邮箱：Natalie.Mills@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Henry C Lin, MD
- 电话号码：4511 505-265-1711
- 邮箱：helin@salud.unm.edu
学习地点
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- 招聘中
- New Mexico VA Healthcare System
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接触：
- Natalie R Mills, BS
- 电话号码：2286 505-265-1711
- 邮箱：Natalie.Mills@va.gov
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接触：
- Henry C Lin, MD
- 电话号码：4511 505-265-1711
- 邮箱：helin@salud.unm.edu
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首席研究员：
- Henry C Lin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 1994 年疾病控制和预防中心 (CDC) 诊断慢性疲劳综合症 (CFS) 标准的海湾战争退伍军人，即 > 六个月出现以下三组中至少两组的一种或多种症状：全身疲劳、情绪和认知异常，以及肌肉骨骼疼痛
- 必须在主治医师的照顾下，并且之前曾被诊断出患有海湾战争相关疾病或 GWS，并且有医疗记录记录调查以排除其他疲劳原因
- 至少进行以下实验室筛查测试：全血细胞计数和白细胞分类、红细胞沉降率、血清电解质、钙、葡萄糖、血尿素氮、肌酐、尿液分析和甲状腺功能测试
- 作为常规护理的一部分，受试者还必须首先进行 GI 咨询，以确认资格和可用性
- 患有肠易激综合征 (IBS)、纤维肌痛 (FM)、焦虑症或抑郁症的患者不会被排除在外，但会被确定用于亚组分析
- 将使用全血细胞计数 (CBC) 和综合代谢组对健康对照进行筛查，以确认是否合格
排除标准：
- 消化性溃疡、炎症性肠病、糖尿病、肝硬化、类风湿性关节炎、狼疮、麻醉依赖、乳糜泻、热带口炎性腹泻、肠切除史（包括胃、小肠或结肠；但胆囊手术或阑尾切除术不是排除标准）
- 患有慢性疾病（HIV、肺结核）的患者
- 怀孕或哺乳、精神病性抑郁症、躁郁症、精神分裂症、进食障碍
- 如果健康受试者的问卷表明症状异常，则健康受试者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：60 GWS 利福昔明
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测试将从基线呼吸样本开始，然后在 100 毫升水中摄入 10 克乳果糖（Xactdose，南伯洛伊特，伊利诺伊州）。
呼吸样本将每 15 分钟收集一次，持续 180 分钟。
使用气相色谱仪（SC 型，Quintron Instruments，Milwaukee，WI）分析气体样品中的氢气和甲烷。
每天 3 次口服利福昔明 600 毫克 (TID PO) x 10 天
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安慰剂比较：60 GWS 安慰剂
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测试将从基线呼吸样本开始，然后在 100 毫升水中摄入 10 克乳果糖（Xactdose，南伯洛伊特，伊利诺伊州）。
呼吸样本将每 15 分钟收集一次，持续 180 分钟。
使用气相色谱仪（SC 型，Quintron Instruments，Milwaukee，WI）分析气体样品中的氢气和甲烷。
安慰剂 TID PO x 10 天
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实验性的：健康控制
患者是健康对照，不会接受研究干预。
要求进行乳果糖呼气测试以与 GWS 患者比较结果。
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测试将从基线呼吸样本开始，然后在 100 毫升水中摄入 10 克乳果糖（Xactdose，南伯洛伊特，伊利诺伊州）。
呼吸样本将每 15 分钟收集一次，持续 180 分钟。
使用气相色谱仪（SC 型，Quintron Instruments，Milwaukee，WI）分析气体样品中的氢气和甲烷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用乳果糖呼气试验比较患有海湾战争综合症的退伍军人与对照组之间呼吸中细菌气体排泄的模式
大体时间：每 15 分钟一次，持续 180 分钟
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每 15 分钟一次，持续 180 分钟
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确定海湾战争综合症患者对抗生素治疗的反应。
大体时间：两周
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月10日
首次发布 (估计)
2009年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
海湾战争综合症的临床试验
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