Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális túlszaporodás a krónikus, többtünetű betegségkomplexumhoz kapcsolódóan

2013. április 30. frissítette: Henry C. Lin, MD
Az Öbölháború-szindróma (GWS) káros hatása a veteránok egészségére és a VA egészségügyi rendszer erőforrásaira rávilágít annak szükségességére, hogy meg kell oldani a mögöttes okot. Válaszul a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg azt a központi hipotézist, hogy a bélbaktériumok felelősek a GWS-hez kapcsolódó tünetekért. A vizsgálók összesen 120 GWS-ben szenvedő beteget és 90 egészséges kontrollt vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutató felméri a kóros bélmikrobiális fermentáció prevalenciáját és szerepét a GWS-ben szenvedő veteránok körében, és megvizsgálja az őshonos bélmikrobákra irányuló diagnosztikai és kezelési stratégiák hatékonyságát a GWS kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Toborzás
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry C Lin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Öbölháborús veteránok, akik megfelelnek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 1994-es kritériumainak a krónikus fáradtság szindróma (CFS) diagnosztizálására, azaz több mint hat hónapig egy vagy több tünet jelentkezik a következő három csoport közül legalább kettőből: általános fáradtság, hangulat és kognitív rendellenességek, valamint mozgásszervi fájdalom
  • Elsődleges orvos felügyelete alatt kell állnia, és korábban Öböl-háborúval összefüggő betegséget vagy GWS-t diagnosztizáltak, és rendelkeznie kell olyan orvosi feljegyzésekkel, amelyek dokumentálják a kimerültség egyéb okainak kizárására irányuló vizsgálatokat.
  • Minimum a következő laboratóriumi szűrővizsgálatok közül: teljes vérkép leukocita differenciál, eritrocita ülepedési sebesség, szérum elektrolit, kalcium, glükóz, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, vizelet és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok
  • Az alanyoknak először GI konzultációt kell végezniük a rutin gondozás részeként, hogy megerősítsék a jogosultságot és a rendelkezésre állást
  • Az irritábilis bél szindrómában (IBS), fibromyalgiában (FM), szorongásban vagy depresszióban szenvedő betegeket nem zárják ki, de azonosítják őket az alcsoport elemzése során
  • Az egészséges kontrollokat teljes vérkép (CBC) és átfogó metabolikus panel segítségével szűrik a jogosultság megerősítésére

Kizárási kritériumok:

  • Peptikus fekély, gyulladásos bélbetegség, cukorbetegség, cirrhosis, reumás ízületi gyulladás, lupus, kábítószer-függőség, cöliákia, trópusi gyulladás, bélreszekció anamnézisében (beleértve a gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélmetszést; de az epehólyag-műtét vagy a vakbélműtét NEM kizáró feltétel)
  • Krónikus betegségben (HIV, tuberkulózis) szenvedő betegek
  • Terhesség vagy szoptatás, pszichotikus depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, étkezési zavarok
  • Az egészséges alanyok kizárásra kerülnek, ha kérdőívük rendellenes tünetprofilt jelez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 60 GWS Rifaximin
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
A teszt kiindulási leheletmintával kezdődik, majd 10 g laktulóz (Xactdose, South Beloit, IL) lenyelésével 100 ml vízben. A leheletmintát 15 percenként veszik 180 percig. A gázminták hidrogén- és metántartalmát gázkromatográf segítségével elemzik (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Drog: Rifaximin
Rifaximin 600 mg naponta háromszor szájon át (TID PO) x 10 nap
Placebo Comparator: 60 GWS Placebo
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
A teszt kiindulási leheletmintával kezdődik, majd 10 g laktulóz (Xactdose, South Beloit, IL) lenyelésével 100 ml vízben. A leheletmintát 15 percenként veszik 180 percig. A gázminták hidrogén- és metántartalmát gázkromatográf segítségével elemzik (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Drog: Placebo
Placebo TID PO x 10 nap
Kísérleti: Egészséges kontroll
A beteg egészséges kontroll, és nem vesz részt vizsgálati beavatkozáson. Laktulóz légzési teszt elvégzésére kérték fel az eredményeket a GWS-betegekkel való összehasonlításhoz.
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
A teszt kiindulási leheletmintával kezdődik, majd 10 g laktulóz (Xactdose, South Beloit, IL) lenyelésével 100 ml vízben. A leheletmintát 15 percenként veszik 180 percig. A gázminták hidrogén- és metántartalmát gázkromatográf segítségével elemzik (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Öböl-háborús szindrómában szenvedő veteránok és a kontrollok között a bakteriális gázok kiürülésének mintázatának összehasonlítása a laktulóz légzési teszttel
Időkeret: 15 percenként 180 percig
15 percenként 180 percig
Öbölháborús szindrómás betegek antibiotikumos kezelésre adott válaszának meghatározása.
Időkeret: Két hét
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry C. Lin, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRRC 07-155

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laktulóz légzési teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel