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Bakterielle Überwucherung im Zusammenhang mit einem chronischen Multisymptom-Krankheitskomplex

30. April 2013 aktualisiert von: Henry C. Lin, MD
Die nachteiligen Auswirkungen des Golfkriegssyndroms (GWS) auf die Gesundheit von Veteranen und auf die Ressourcen des VA-Gesundheitssystems unterstreichen die Notwendigkeit, die zugrunde liegende Ursache zu lösen. Als Reaktion darauf schlagen die Forscher vor, die zentrale Hypothese zu untersuchen, dass Darmbakterien für die mit GWS verbundenen Symptome verantwortlich sein könnten. Die Ermittler werden insgesamt 120 Patienten mit GWS und 90 gesunde Kontrollpersonen einschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird die Prävalenz und Rolle abnormaler mikrobieller Fermentation im Darm bei Veteranen mit GWS bewerten und die Wirksamkeit von Diagnose- und Behandlungsstrategien untersuchen, die auf einheimische Darmmikroben bei der Behandlung von GWS abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Rekrutierung
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry C Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Golfkriegsveteranen, die die Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von 1994 für die Diagnose des Chronic Fatigue Syndrome (CFS) erfüllen, d. h. > sechs Monate mit einem oder mehreren Symptomen aus mindestens zwei der folgenden drei Cluster: allgemeine Müdigkeit, Stimmung und kognitive Anomalien und Muskel-Skelett-Schmerzen
  • Muss unter der Obhut eines Hausarztes stehen und eine frühere Diagnose einer mit dem Golfkrieg verbundenen Krankheit oder GWS haben und über Krankenakten verfügen, die Untersuchungen dokumentieren, um andere Ursachen für Müdigkeit auszuschließen
  • Mindestens folgende Labor-Screening-Tests: großes Blutbild mit Leukozyten-Differential, Erythrozyten-Sedimentationsrate, Serumelektrolyte, Kalzium, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Urinanalyse und Schilddrüsenfunktionstests
  • Die Probanden müssen im Rahmen der routinemäßigen Versorgung auch zuerst einen GI konsultieren, um die Eignung und Verfügbarkeit zu bestätigen
  • Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS), Fibromyalgie (FM), Angstzuständen oder Depressionen werden nicht ausgeschlossen, aber für die Subgruppenanalyse identifiziert
  • Gesunde Kontrollpersonen werden mit einem vollständigen Blutbild (CBC) und einem umfassenden Stoffwechselpanel untersucht, um die Eignung zu bestätigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Diabetes, Zirrhose, rheumatoider Arthritis, Lupus, narkotischer Abhängigkeit, Zöliakie, tropischer Sprue, Darmresektion (einschließlich Magen, Dünndarm oder Dickdarm; aber Gallenblasenoperation oder Appendektomie sind KEINE Ausschlusskriterien)
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen (HIV, Tuberkulose)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, psychotische Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Essstörungen
  • Gesunde Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihr Fragebogen ein abnormales Symptomprofil anzeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 60 GWS Rifaximin
Verfahren: Laktulose-Atemtest
Der Test beginnt mit einer Grundlinien-Atemprobe, gefolgt von der Einnahme von 10 g Lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml Wasser. Atemproben werden alle 15 Minuten für 180 Minuten gesammelt. Gasproben werden unter Verwendung eines Gaschromatographen (Modell SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI) auf Wasserstoff und Methan analysiert.
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 600 mg dreimal täglich oral (TID PO) x 10 Tage
Placebo-Komparator: 60 GWS-Placebo
Verfahren: Laktulose-Atemtest
Der Test beginnt mit einer Grundlinien-Atemprobe, gefolgt von der Einnahme von 10 g Lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml Wasser. Atemproben werden alle 15 Minuten für 180 Minuten gesammelt. Gasproben werden unter Verwendung eines Gaschromatographen (Modell SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI) auf Wasserstoff und Methan analysiert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo TID PO x 10 Tage
Experimental: Gesunde Kontrolle
Der Patient ist eine gesunde Kontrollgruppe und wird nicht an der Studienintervention teilnehmen. Wurde gebeten, einen Lactulose-Atemtest durchzuführen, um die Ergebnisse mit GWS-Patienten zu vergleichen.
Verfahren: Laktulose-Atemtest
Der Test beginnt mit einer Grundlinien-Atemprobe, gefolgt von der Einnahme von 10 g Lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml Wasser. Atemproben werden alle 15 Minuten für 180 Minuten gesammelt. Gasproben werden unter Verwendung eines Gaschromatographen (Modell SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI) auf Wasserstoff und Methan analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Musters der bakteriellen Gasausscheidung im Atem bei Veteranen mit Golfkriegssyndrom vs. Kontrollen unter Verwendung eines Lactulose-Atemtests
Zeitfenster: alle 15 Minuten für 180 Minuten
alle 15 Minuten für 180 Minuten
Bestimmung des Ansprechens auf eine Antibiotikabehandlung bei Patienten mit Golfkriegssyndrom.
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry C. Lin, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRRC 07-155

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